{"id":14,"slug":"regenerative-medicine","name":"Regenerative Medicine","alternate_names":["재생의학","첨단재생의료"],"aliases":[],"locale":"en","available_locales":["en"],"localized":false,"type":"concept","description":"Regenerative medicine is a field that aims to repair, replace or regenerate damaged cells, tissues or organs, using approaches such as cell therapy, tissue engineering and biomaterials.","overview":"Regenerative medicine is a field of medicine that aims to replace or regenerate human cells, tissues or organs so that they work normally again. Its main approaches are cell-based therapy (including stem cells), biomaterial scaffolds and tissue engineering, and certain gene therapies. Hematopoietic stem cell transplantation is established practice, but many other uses are still investigational. In the United States, the FDA regulates these products and can grant Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation under the 21st Century Cures Act. In South Korea, the Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals Act took effect in August 2020. Since a 2025 amendment, it has allowed treatment, not only clinical research, for serious, rare or intractable conditions that lack alternative therapies. 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Whether a specific SVF procedure is permitted depends on how the cells are processed and used. Ask the clinic for its designation and permission documents and check them with the regulator.","url":"https://worldwiki.io/q/is-svf-treatment-approved-in-korea"},{"slug":"what-is-regenerative-medicine","question":"What is regenerative medicine?","intent":"informational","language":"en","short_answer":"Regenerative medicine is a field that aims to repair, replace or regenerate damaged cells, tissues or organs using approaches such as cell therapy, tissue engineering and biomaterials. Established examples include hematopoietic stem cell transplantation; many other treatments remain investigational and are regulated as biological products or clinical research.","url":"https://worldwiki.io/q/what-is-regenerative-medicine"},{"slug":"재생의학-또는-재생의료란-무엇을-가리키나요","question":"재생의학 또는 재생의료란 무엇을 가리키나요?","intent":"informational","language":"ko","short_answer":"재생의학(재생의료)은 질병·부상·퇴행·선천 결손으로 손상된 세포·조직·장기의 구조와 기능을 생물학적으로 복구하거나 대체하려는 여러 학문이 결합된 의료 분야입니다. 줄기세포와 분화세포, 조직 이식, 지지체(스캐폴드), 분비 인자, 유전자 기술 등을 활용합니다. 조혈모세포 이식처럼 치료로 확립된 방법도 있습니다. 그러나 다른 적용 대부분은 아직 연구 단계이며, 적절히 통제된 임상시험에서 효과가 확립되지 않았습니다.","url":"https://worldwiki.io/ko/q/재생의학-또는-재생의료란-무엇을-가리키나요"},{"slug":"첨단재생의료란-무엇이며-국내에서는-어떻게-관리되나요","question":"첨단재생의료란 무엇이며 국내에서는 어떻게 관리되나요?","intent":"informational","language":"ko","short_answer":"첨단재생의료는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법)에 따라 인체세포 등을 이용해 실시하는 재생의료를 가리키는 국내 법률상 개념입니다. 보건복지부가 지정한 첨단재생의료실시기관만 임상연구나 치료를 할 수 있습니다. 사용하는 세포는 원칙적으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 세포처리시설에서 공급받아야 합니다.","url":"https://worldwiki.io/ko/q/첨단재생의료란-무엇이며-국내에서는-어떻게-관리되나요"},{"slug":"재생의료-시술-현재-확립된-것과-연구-단계인-것은-무엇인가요","question":"재생의료 시술, 현재 확립된 것과 연구 단계인 것은 무엇인가요?","intent":"research","language":"ko","short_answer":"재생의료 시술 가운데 표준 치료로 확립된 대표적인 예는 일부 혈액·면역 질환에 쓰는 조혈모세포 이식입니다. 관절·연골 질환, 심혈관·신경 질환, 미용 목적의 지방 유래 기질혈관분획(SVF) 등 다른 적용 대부분은 아직 연구 단계입니다. 국내에서는 보건복지부가 지정한 실시기관에서 법이 정한 절차에 따라 실시됩니다. 비용은 기관과 방식에 따라 다르며, 공통 기준 가격은 공개되어 있지 않습니다.","url":"https://worldwiki.io/ko/q/재생의료-시술-현재-확립된-것과-연구-단계인-것은-무엇인가요"},{"slug":"재생의료-시술은-어디에서-받아야-안전한가","question":"재생의료 시술은 어디에서 받아야 안전한가?","intent":"provider","language":"ko","short_answer":"worldwiki는 특정 병원을 추천하지 않습니다. 대신 공적 목록으로 확인할 수 있는 기준을 안내합니다. 국내에서 첨단재생의료를 하려는 의료기관은 보건복지부의 첨단재생의료실시기관 지정을 받아야 합니다. 사용하는 세포는 원칙적으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 세포처리시설에서 공급받아야 합니다. 여기에 의료기관 개설 정보, 전문의 자격, 동의서와 비용 고지를 함께 확인하는 것이 기본입니다.","url":"https://worldwiki.io/ko/q/재생의료-시술은-어디에서-받아야-안전한가"},{"slug":"2025년부터-첨단재생의료-치료-를-받을-수-있는-환자-조건은-무엇인가요","question":"2025년부터 첨단재생의료 '치료'를 받을 수 있는 환자 조건은 무엇인가요?","intent":"local","language":"ko","short_answer":"2025년 2월 21일 시행된 개정법에 따라, 대체치료제가 없는 중대·희귀·난치질환 환자에 대해서는 임상연구뿐 아니라 첨단재생의료 치료가 허용됩니다[1]. 즉 생명을 위협하거나 희귀·난치에 해당하고 다른 치료 대안이 없는 경우가 대상입니다. 개별 질환이 여기에 해당하는지, 어떤 절차로 심의를 받는지는 보건복지부가 지정한 첨단재생의료실시기관과 규제기관 안내로 확인해야 합니다[2].","url":"https://worldwiki.io/ko/q/2025년부터-첨단재생의료-치료-를-받을-수-있는-환자-조건은-무엇인가요"},{"slug":"임상연구-대상자-제한이-없어졌다는데-이제-아무-질환이나-첨단재생의료-임상연구에-참여할-수-있나요","question":"임상연구 대상자 제한이 없어졌다는데, 이제 아무 질환이나 첨단재생의료 임상연구에 참여할 수 있나요?","intent":"research","language":"ko","short_answer":"2025년 2월 21일 시행 개정으로, 임상연구 참여자를 중대·희귀·난치질환 환자로 제한하던 규정이 삭제되었습니다[1]. 대상자 범위가 넓어진 것은 맞지만, 연구는 여전히 심의를 거친 계획에 따라 지정된 실시기관에서만 진행됩니다. 본인이 특정 연구의 선정기준에 맞는지는 해당 연구의 모집 공고와 실시기관에 직접 확인해야 하며, 이 문서의 출처에는 개별 연구 목록이 없습니다.","url":"https://worldwiki.io/ko/q/임상연구-대상자-제한이-없어졌다는데-이제-아무-질환이나-첨단재생의료-임상연구에-참여할-수-있나요"},{"slug":"첨단재생의료-치료-비용은-얼마이고-건강보험이-적용되나요","question":"첨단재생의료 치료 비용은 얼마이고 건강보험이 적용되나요?","intent":"commercial","language":"ko","short_answer":"이 문서가 근거로 삼은 공적 출처에는 첨단재생의료 치료의 비용이나 건강보험·실손보험 적용 여부에 대한 자료가 없습니다. 따라서 금액이나 급여 여부를 여기서 제시할 수 없습니다. 실시기관에 서면 비용 산정 내역을 요청하고, 급여·비급여 여부는 보험자와 규제기관 안내로 확인하시기 바랍니다[1].","url":"https://worldwiki.io/ko/q/첨단재생의료-치료-비용은-얼마이고-건강보험이-적용되나요"},{"slug":"동네-정형외과-피부과에서-권하는-줄기세포-주사가-합법적인-첨단재생의료인지-어떻게-확인하나요","question":"동네 정형외과·피부과에서 권하는 줄기세포 주사가 합법적인 첨단재생의료인지 어떻게 확인하나요?","intent":"local","language":"ko","short_answer":"확인 축은 두 가지입니다. 실시기관 지정은 보건복지부, 첨단바이오의약품 품목허가와 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처 소관입니다[1]. 해당 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 지정되어 있는지, 사용하는 세포가 허가된 세포처리시설에서 처리되는지, 제품이 식약처 허가를 받았는지를 규제기관 자료로 직접 대조해 보십시오. 병원 홈페이지의 설명만으로는 확인되지 않습니다.","url":"https://worldwiki.io/ko/q/동네-정형외과-피부과에서-권하는-줄기세포-주사가-합법적인-첨단재생의료인지-어떻게-확인하나요"},{"slug":"svf-기질혈관분획-주사-광고를-봤는데-해외-규제기관은-이런-시술을-어떻게-보나요","question":"SVF(기질혈관분획) 주사 광고를 봤는데, 해외 규제기관은 이런 시술을 어떻게 보나요?","intent":"informational","language":"ko","short_answer":"미국 FDA는 임상시험 밖에서 허가 없이 판매되는 줄기세포, 기질혈관분획(SVF), 제대혈, 양수, 와튼젤리, 엑소좀 제품은 불법이라고 경고합니다[1]. 또한 ClinicalTrials.gov 등재나 FDA 등록 사실이 그 제품의 허가를 의미하지 않는다고 분명히 밝히고 있습니다[1][2]. 국내에서 권유받은 SVF 시술이 심의·허가를 거쳤는지는 별도로 확인해야 합니다[4].","url":"https://worldwiki.io/ko/q/svf-기질혈관분획-주사-광고를-봤는데-해외-규제기관은-이런-시술을-어떻게-보나요"},{"slug":"엑소좀-주사나-스킨부스터도-재생의료에-해당하나요","question":"엑소좀 주사나 스킨부스터도 재생의료에 해당하나요?","intent":"local","language":"ko","short_answer":"미국 FDA는 임상시험 밖에서 허가 없이 판매되는 엑소좀 제품을 불법으로 보고 소비자에게 경고하고 있습니다[1]. 국내에서 유통되는 개별 엑소좀 제품의 분류(의약품·화장품 등)나 허가 여부는 이 문서의 출처로 확인되지 않으므로, 식품의약품안전처의 허가 정보로 제품 단위로 확인해야 합니다[2]. 시술 전 무엇을 주사하는지 제품명과 허가 구분을 서면으로 확인받으시기 바랍니다.","url":"https://worldwiki.io/ko/q/엑소좀-주사나-스킨부스터도-재생의료에-해당하나요"},{"slug":"일본-등-해외로-줄기세포-시술을-받으러-가기-전에-무엇을-확인해야-하나요","question":"일본 등 해외로 줄기세포 시술을 받으러 가기 전에 무엇을 확인해야 하나요?","intent":"comparison","language":"ko","short_answer":"해외 시술도 판단 기준은 같습니다. 그 제품이 해당 국가에서 허가된 것인지, 아니면 임상시험·연구 단계인지를 먼저 확인하십시오. 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FDA도 등록·지정·임상시험 등재를 허가와 혼동하지 말라고 안내합니다[2][3].","url":"https://worldwiki.io/ko/q/미국-fda-rmat-지정을-받았다-는-홍보-문구는-허가를-받았다는-뜻인가요"},{"slug":"韓国の-先端再生医療-とは何ですか-日本の再生医療の枠組みとどう違うのですか","question":"韓国の「先端再生医療」とは何ですか？日本の再生医療の枠組みとどう違うのですか？","intent":"informational","language":"ja","short_answer":"「先端再生医療（첨단재생의료）」は、韓国の「先端再生医療および先端バイオ医薬品の安全および支援に関する法律」（2020年8月施行、通称・先端再生バイオ法）に基づく韓国独自の法的区分です。実施機関の指定は保健福祉部（日本の厚生労働省に相当）が、製品と細胞処理施設は食品医薬品安全処（MFDS）が所管します。2025年2月21日施行の改正で、臨床研究だけでなく一定の条件下での「治療」も認められるようになりました。日本側の制度との対応関係は本項の情報源では扱っていないため、厚生労働省・PMDAの公表情報でご確認ください。","url":"https://worldwiki.io/ja/q/韓国の-先端再生医療-とは何ですか-日本の再生医療の枠組みとどう違うのですか"},{"slug":"日本人でも韓国で幹細胞治療などの再生医療を受けられますか-受けられる条件はありますか","question":"日本人でも韓国で幹細胞治療などの再生医療を受けられますか？受けられる条件はありますか？","intent":"local","language":"ja","short_answer":"韓国で「治療」として先端再生医療が認められるのは、2025年2月21日施行の改正以降、代替治療が存在しない生命を脅かす疾患・希少疾患・難治性疾患の患者を対象とする場合です [3]。外国人患者の受け入れ可否や必要書類について、本項の情報源には記載がありません。自分の疾患がこの要件に当てはまるか、また渡航者が対象になるかは、実施機関と食品医薬品安全処（MFDS）の公表情報で個別に確認してください [1]。","url":"https://worldwiki.io/ja/q/日本人でも韓国で幹細胞治療などの再生医療を受けられますか-受けられる条件はありますか"},{"slug":"韓国-幹細胞-豊胸や脂肪注入に幹細胞を追加するオプションは-再生医療として承認されたものですか","question":"韓国 幹細胞 豊胸や脂肪注入に幹細胞を追加するオプションは、再生医療として承認されたものですか？","intent":"commercial","language":"ja","short_answer":"本項で用いた情報源には、美容目的の幹細胞施術が承認されたという記載はありません。韓国で治療として認められる先端再生医療の対象は、代替治療がない生命を脅かす疾患・希少疾患・難治性疾患とされています [3]。米国FDAは、臨床試験の枠外で承認を受けずに販売される幹細胞や脂肪由来のSVF、エクソソーム製品を違法と警告しています [2]。クリニックには「どの当局が、どの製品を、何の適応で承認したのか」を書面で求めてください。","url":"https://worldwiki.io/ja/q/韓国-幹細胞-豊胸や脂肪注入に幹細胞を追加するオプションは-再生医療として承認されたものですか"},{"slug":"費用の相場はどれくらいですか-日本の健康保険は使えますか","question":"費用の相場はどれくらいですか？日本の健康保険は使えますか？","intent":"commercial","language":"ja","short_answer":"本項の情報源には価格データがないため、相場は示せません。公的医療保険については、日本再生医療学会が、幹細胞を用いた自由診療は公的な健康保険の適用が受けられず治療費の全額を自己負担することになると説明しています[1]。クリニックには、渡航費・宿泊費・通訳費を除いた施術費の内訳と、追加費用・再診費の条件を書面で出してもらってください。","url":"https://worldwiki.io/ja/q/費用の相場はどれくらいですか-日本の健康保険は使えますか"},{"slug":"渡航前に確認すべきことをチェックリストで教えてください","question":"渡航前に確認すべきことをチェックリストで教えてください。","intent":"transactional","language":"ja","short_answer":"最重要の確認点は、提案された施術が承認された治療なのか、それとも研究段階なのかです。米国FDAは、ClinicalTrials.govに掲載されていることやFDAへの施設登録があることは、その製品が承認されたことを意味しないと明言しています [2][4]。韓国側では、実施機関の指定（保健福祉部）と製品・細胞処理施設の規制（食品医薬品安全処）が別であることを踏まえ、両方を確認してください [1][3]。","url":"https://worldwiki.io/ja/q/渡航前に確認すべきことをチェックリストで教えてください"},{"slug":"エクソソ-ムや脂肪由来幹細胞-svf-の安全性は-どこまで分かっているのですか","question":"エクソソームや脂肪由来幹細胞（SVF）の安全性は、どこまで分かっているのですか？","intent":"informational","language":"ja","short_answer":"米国FDAは、幹細胞、脂肪由来の間質血管細胞群（SVF）、臍帯血、羊水、ワルトン膠様質、エクソソームを用いた製品について、臨床試験の枠外で承認なしに販売されるものは違法であるとして消費者に警告しています [1]。自家脂肪由来SVFの臨床使用における安全性プロファイルについては、2026年に学術誌 Stem Cell Research & Therapy で網羅的文献レビューが公表されています（PMID: 41618435）[4]。個別の数値や結論は原著をご確認ください。","url":"https://worldwiki.io/ja/q/エクソソ-ムや脂肪由来幹細胞-svf-の安全性は-どこまで分かっているのですか"}],"sources":[{"id":3,"title":"Ministry of Food and Drug Safety — English site","url":"https://www.mfds.go.kr/eng/","publisher":"MFDS, Republic of Korea","type":"government","publication_date":null,"accessed_at":"2026-09-21 18:00:06"},{"id":2,"title":"FDA Warns About Stem Cell Therapies","url":"https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies","publisher":"U.S. Food and Drug 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