{"id":960,"slug":"去韩国做-干细胞丰胸-或-干细胞自体脂肪移植-用的是韩国已批准的干细胞药吗","question":"去韩国做\"干细胞丰胸\"或\"干细胞自体脂肪移植\"，用的是韩国已批准的干细胞药吗？","intent":"commercial","language":"zh","url":"https://worldwiki.io/q/去韩国做-干细胞丰胸-或-干细胞自体脂肪移植-用的是韩国已批准的干细胞药吗","entity":{"slug":"adipose-derived-stem-cell","name":"Adipose-derived Stem Cell","url":"https://worldwiki.io/entity/adipose-derived-stem-cell"},"answer":{"short_answer":"按现有资料，韩国MFDS批准的自体脂肪干细胞产品只有两款：Queencell（Anterogen，2010年，用于皮下组织缺损）和Cupistem（Anterogen，2012年，用于克罗恩病肛瘘）。资料中没有任何以隆胸或丰胸为获批适应症的脂肪干细胞产品。机构宣传中的\"干细胞丰胸\"多数属于SVF辅助的脂肪移植，请要求对方写明所用制剂的名称和批准文号。[5]","detailed_answer":"<p>可核实的韩国批准记录只有两条：Queencell（2010年，皮下组织缺损）和Cupistem（2012年，克罗恩病肛瘘），均为自体产品。[5]</p><p>如果机构把\"干细胞\"与隆胸、丰胸绑在一起宣传，应当请其书面说明：所用的是上述哪一款获批产品，还是术中处理的自体脂肪细胞成分；若属于后者，它在法律上通常不是\"已批准的干细胞药物\"。[5]</p><p>作为跨境对照可以参考美国的司法认定：2024年9月27日美国第九巡回上诉法院认为，经酶处理的脂肪来源SVF不适用\"同一手术操作\"豁免，属于需要上市前批准的药品——同一类操作在不同国家的法律定性可能完全不同。[8]</p>","format":"paragraph","confidence":75,"verified_at":null,"updated_at":"2026-09-20 17:11:10"},"sources":[{"id":101,"title":"Mesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334)","url":"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10536665/","publisher":"Pharmaceuticals (MDPI)","type":"journal","accessed_at":"2026-09-19 18:01:27"},{"id":247,"title":"Ninth Circuit Confirms: Certain Stem Cell Products Require FDA Premarket Approval","url":"https://www.cooley.com/news/insight/2024/2024-10-31-ninth-circuit-confirms-certain-stem-cell-products-require-fda-premarket-approval","publisher":"Cooley LLP","type":"industry","accessed_at":"2026-09-19 18:00:20"}],"published_at":"2026-09-20 08:11:10"}