{"id":1123,"slug":"渡航前に確認すべきことをチェックリストで教えてください","question":"渡航前に確認すべきことをチェックリストで教えてください。","intent":"transactional","language":"ja","url":"https://worldwiki.io/q/渡航前に確認すべきことをチェックリストで教えてください","entity":{"slug":"regenerative-medicine","name":"Regenerative Medicine","url":"https://worldwiki.io/entity/regenerative-medicine"},"answer":{"short_answer":"最重要の確認点は、提案された施術が承認された治療なのか、それとも研究段階なのかです。米国FDAは、ClinicalTrials.govに掲載されていることやFDAへの施設登録があることは、その製品が承認されたことを意味しないと明言しています [2][6]。韓国側では、実施機関の指定（保健福祉部）と製品・細胞処理施設の規制（食品医薬品安全処）が別であることを踏まえ、両方を確認してください [1][4]。","detailed_answer":"<p>渡航前チェックリスト：</p><ol><li><strong>承認か、研究か</strong> — 「治療」として提供されるのか、臨床研究への参加なのか。書面での記載を確認する [4][6]。</li><li><strong>登録＝承認ではない</strong> — 試験登録や施設登録は承認を意味しません [2][6]。</li><li><strong>実施機関の指定</strong> — 保健福祉部の指定実施機関か [1][4]。</li><li><strong>製品の所管</strong> — 用いる細胞・製品、細胞処理施設が食品医薬品安全処（MFDS）の規制上どう位置づけられるか [1]。</li><li><strong>同意説明文書</strong> — 自分が理解できる言語で、リスク、代替手段、有害事象時の対応が書かれているか [8][9]。</li><li><strong>帰国後の対応</strong> — 経過観察、合併症が生じた場合の連絡先と責任の所在。本項の情報源には記載がないため、施設に直接確認が必要です。</li></ol><p>患者向けの一般的な考え方は、国際幹細胞学会（ISSCR）の患者向け資料でも整理されています [8][9]。</p>","format":"paragraph","confidence":55,"verified_at":null,"updated_at":"2026-09-20 17:11:10"},"sources":[{"id":3,"title":"Ministry of Food and Drug Safety — English site","url":"https://www.mfds.go.kr/eng/","publisher":"MFDS, Republic of Korea","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:01"},{"id":2,"title":"FDA Warns About Stem Cell Therapies","url":"https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies","publisher":"U.S. Food and Drug Administration","type":"government","accessed_at":"2026-09-15 01:35:59"},{"id":94,"title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점","url":"https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/2728","publisher":"법무법인(유) 세종","type":"industry","accessed_at":"2026-09-19 18:01:25"},{"id":96,"title":"Important Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies","url":"https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies","publisher":"U.S. Food and Drug Administration","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:38"},{"id":14,"title":"ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation","url":"https://www.isscr.org/guidelines","publisher":"International Society for Stem Cell Research","type":"organization","accessed_at":"2026-09-19 18:01:07"},{"id":15,"title":"About Stem Cells — patient resource","url":"https://www.aboutstemcells.org/","publisher":"International Society for Stem Cell Research","type":"organization","accessed_at":"2026-09-19 18:01:05"}],"published_at":"2026-09-20 08:11:10"}