{"id":1114,"slug":"동네-정형외과-피부과에서-권하는-줄기세포-주사가-합법적인-첨단재생의료인지-어떻게-확인하나요","question":"동네 정형외과·피부과에서 권하는 줄기세포 주사가 합법적인 첨단재생의료인지 어떻게 확인하나요?","intent":"local","language":"ko","url":"https://worldwiki.io/q/동네-정형외과-피부과에서-권하는-줄기세포-주사가-합법적인-첨단재생의료인지-어떻게-확인하나요","entity":{"slug":"regenerative-medicine","name":"Regenerative Medicine","url":"https://worldwiki.io/entity/regenerative-medicine"},"answer":{"short_answer":"확인 축은 두 가지입니다. 실시기관 지정은 보건복지부, 첨단바이오의약품 품목허가와 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처 소관입니다[1]. 해당 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 지정되어 있는지, 사용하는 세포가 허가된 세포처리시설에서 처리되는지, 제품이 식약처 허가를 받았는지를 규제기관 자료로 직접 대조해 보십시오. 병원 홈페이지의 설명만으로는 확인되지 않습니다.","detailed_answer":"<p>환자가 병원에서 요청할 수 있는 항목입니다.</p><ul><li>첨단재생의료실시기관 지정 여부와 지정 범위(보건복지부 소관)[1]</li><li>사용 세포를 처리하는 <strong>세포처리시설</strong>의 허가 사실(식품의약품안전처 소관)[1]</li><li>주사되는 것이 식약처 품목허가를 받은 첨단바이오의약품인지, 아니면 심의를 거친 임상연구용인지</li><li>시술이 <em>치료</em>인지 <em>임상연구</em>인지, 심의 결과가 있는지[4]</li></ul><p>참고로 미국 FDA는 \"FDA에 등록되어 있다\"거나 \"ClinicalTrials.gov에 등재되어 있다\"는 표현이 허가를 뜻하지 않는다고 명시적으로 경고합니다[2][6]. 국내 광고에서도 등록·등재와 허가를 구분해서 읽어야 합니다.</p>","format":"paragraph","confidence":75,"verified_at":null,"updated_at":"2026-09-20 17:11:10"},"sources":[{"id":3,"title":"Ministry of Food and Drug Safety — English site","url":"https://www.mfds.go.kr/eng/","publisher":"MFDS, Republic of Korea","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:01"},{"id":2,"title":"FDA Warns About Stem Cell Therapies","url":"https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies","publisher":"U.S. Food and Drug Administration","type":"government","accessed_at":"2026-09-15 01:35:59"},{"id":96,"title":"Important Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies","url":"https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies","publisher":"U.S. Food and Drug Administration","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:38"},{"id":94,"title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점","url":"https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/2728","publisher":"법무법인(유) 세종","type":"industry","accessed_at":"2026-09-19 18:01:25"}],"published_at":"2026-09-20 08:11:10"}