{"id":1118,"slug":"미국-fda-rmat-지정을-받았다-는-홍보-문구는-허가를-받았다는-뜻인가요","question":"\"미국 FDA RMAT 지정을 받았다\"는 홍보 문구는 허가를 받았다는 뜻인가요?","intent":"comparison","language":"ko","url":"https://worldwiki.io/q/미국-fda-rmat-지정을-받았다-는-홍보-문구는-허가를-받았다는-뜻인가요","entity":{"slug":"regenerative-medicine","name":"Regenerative Medicine","url":"https://worldwiki.io/entity/regenerative-medicine"},"answer":{"short_answer":"아닙니다. RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)은 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 제3033조에 따른 지정 제도로, 중대하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 미충족 의료수요를 해결할 가능성을 보여주는 예비 임상 근거가 있을 때 부여됩니다[5]. 즉 개발 단계의 지정이지 판매 허가가 아닙니다. FDA도 등록·지정·임상시험 등재를 허가와 혼동하지 말라고 안내합니다[2][6].","detailed_answer":"<p>미국 연방식품의약품화장품법(FD&amp;C Act) 제506(g)조는 RMAT 대상이 되는 재생의료치료제를 세포치료제, 치료용 조직공학제품, 인체세포·조직제품 또는 이들의 조합으로 정의하며, 특정 유전자치료제와 이종세포제품도 해당될 수 있다고 규정합니다[5].</p><p>따라서 광고에서 읽어야 할 구분은 세 가지입니다. <em>지정(designation)</em>은 개발 지원 절차, <em>등록(registration)</em>은 시설·제품의 목록 등재, <em>허가(licensure/approval)</em>만이 판매 가능한 상태를 뜻합니다[2][5][6]. 국내 시술이라면 해당 제품의 식약처 허가 여부를 별도로 확인해야 합니다[1].</p>","format":"paragraph","confidence":75,"verified_at":null,"updated_at":"2026-09-20 17:11:10"},"sources":[{"id":250,"title":"Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation","url":"https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation","publisher":"U.S. Food and Drug Administration","type":"government","accessed_at":"2026-09-19 18:00:20"},{"id":2,"title":"FDA Warns About Stem Cell Therapies","url":"https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies","publisher":"U.S. Food and Drug Administration","type":"government","accessed_at":"2026-09-15 01:35:59"},{"id":96,"title":"Important Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies","url":"https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies","publisher":"U.S. Food and Drug Administration","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:38"},{"id":3,"title":"Ministry of Food and Drug Safety — English site","url":"https://www.mfds.go.kr/eng/","publisher":"MFDS, Republic of Korea","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:01"}],"published_at":"2026-09-20 08:11:10"}