{"id":577,"slug":"병원이-직접-세포를-처리해서-첨단재생의료를-할-수-있나요","question":"병원이 직접 세포를 처리해서 첨단재생의료를 할 수 있나요?","intent":"provider","language":"ko","url":"https://worldwiki.io/q/병원이-직접-세포를-처리해서-첨단재생의료를-할-수-있나요","entity":{"slug":"cell-processing-facility","name":"Cell Processing Facility","url":"https://worldwiki.io/entity/cell-processing-facility"},"answer":{"short_answer":"원칙적으로는 할 수 없습니다. 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급받은 인체세포등을 써야 합니다. 다만 법 제2조 제3호 다목에 해당하는 임상연구나 제5호 다목에 해당하는 치료에서는 보건복지부령에 따라 기관이 직접 처리한 세포를 쓸 수 있습니다. 또 2024년 개정으로 환자 본인의 세포를 최소한으로 조작해 원료로 공급하는 경우 재생의료기관을 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 보는 규정이 생겼습니다.","detailed_answer":"<p>여기서 최소한의 조작은 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등을 말합니다. 이 간주 규정은 2024년 5월 21일부터 시행됐습니다<span class=\"ref\">[7]</span>. 예외 규정은 법 제10조 제3항 단서에 있습니다<span class=\"ref\">[2]</span>.</p>","format":"paragraph","confidence":75,"verified_at":"2026-09-18 06:21:20","updated_at":"2026-09-18 15:21:20"},"sources":[{"id":88,"title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설)","url":"https://casenote.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C_%EB%B0%8F_%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%95%88%EC%A0%84_%EB%B0%8F_%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90_%EA%B4%80%ED%95%9C_%EB%B2%95%EB%A5%A0/%EC%A0%9C15%EC%A1%B0","publisher":"CaseNote (법령 원문)","type":"other","accessed_at":"2026-09-19 18:01:23"},{"id":89,"title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조(첨단재생의료실시기관)","url":"https://casenote.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C_%EB%B0%8F_%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%95%88%EC%A0%84_%EB%B0%8F_%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90_%EA%B4%80%ED%95%9C_%EB%B2%95%EB%A5%A0/%EC%A0%9C10%EC%A1%B0","publisher":"CaseNote (법령 원문)","type":"other","accessed_at":"2026-09-19 18:01:23"},{"id":90,"title":"인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 전문","url":"https://www.bioin.or.kr/board/system/305422","publisher":"생명공학정책연구센터(BioIN)","type":"organization","accessed_at":"2026-09-18 18:00:36"},{"id":91,"title":"Impact and challenges of enactment for advanced regenerative medicine in South Korea","url":"https://www.frontiersin.org/journals/bioengineering-and-biotechnology/articles/10.3389/fbioe.2022.972865/full","publisher":"Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Kim D-S, Bae S)","type":"journal","accessed_at":"2026-09-19 18:01:24"},{"id":92,"title":"식약처, 인체세포등 관리업·세포처리시설 제도 한눈에 확인하세요","url":"https://www.koreatimenews.com/news/article.html?no=1051417","publisher":"코리아타임뉴스","type":"news","accessed_at":"2026-09-19 18:01:24"},{"id":93,"title":"첨단재생의료에 대한 환자 접근성은 향상되고, 안전관리는 강화됩니다","url":"https://mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1483481&act=view","publisher":"보건복지부","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:38"},{"id":94,"title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점","url":"https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/2728","publisher":"법무법인(유) 세종","type":"industry","accessed_at":"2026-09-19 18:01:25"},{"id":95,"title":"첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련 (제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획)","url":"https://www.bioin.or.kr/board/division/334745","publisher":"생명공학정책연구센터(BioIN) / 보건복지부 발표","type":"organization","accessed_at":"2026-09-18 18:00:38"},{"id":58,"title":"첨단재생의료포털","url":"https://www.k-arm.go.kr/main.do","publisher":"보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:25"}],"published_at":"2026-09-18 06:21:20"}