{"id":573,"slug":"세포처리시설-허가는-어디서-받나요","question":"세포처리시설 허가는 어디서 받나요?","intent":"provider","language":"ko","url":"https://worldwiki.io/q/세포처리시설-허가는-어디서-받나요","entity":{"slug":"cell-processing-facility","name":"Cell Processing Facility","url":"https://worldwiki.io/entity/cell-processing-facility"},"answer":{"short_answer":"한국에서 첨단재생의료용 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처가 합니다. 첨단재생바이오법 제15조에 따르면 인체세포등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 자는 시행령으로 정한 시설·장비·인력을 갖춰 식약처장의 허가를 받아야 합니다. 신청할 수 있는 자는 의료기관 개설자, 의약품·의료기기 제조업자, 제대혈은행, 세포처리 관련 법인 등입니다. 반면 첨단재생의료를 실시하는 의료기관은 보건복지부의 지정을 받습니다.","detailed_answer":"<p>허가의 세부 기준은 식약처 고시 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 제4조와 별표 1에 있습니다<span class=\"ref\">[3]</span>. 인체세포등 관리업 허가를 이미 받은 자는 신고만 하면 세포처리시설 허가를 받은 것으로 간주됩니다<span class=\"ref\">[1]</span>.</p>","format":"paragraph","confidence":75,"verified_at":"2026-09-18 06:21:20","updated_at":"2026-09-18 15:21:20"},"sources":[{"id":88,"title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설)","url":"https://casenote.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C_%EB%B0%8F_%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%95%88%EC%A0%84_%EB%B0%8F_%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90_%EA%B4%80%ED%95%9C_%EB%B2%95%EB%A5%A0/%EC%A0%9C15%EC%A1%B0","publisher":"CaseNote (법령 원문)","type":"other","accessed_at":"2026-09-19 18:01:23"},{"id":89,"title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조(첨단재생의료실시기관)","url":"https://casenote.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C_%EB%B0%8F_%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%95%88%EC%A0%84_%EB%B0%8F_%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90_%EA%B4%80%ED%95%9C_%EB%B2%95%EB%A5%A0/%EC%A0%9C10%EC%A1%B0","publisher":"CaseNote (법령 원문)","type":"other","accessed_at":"2026-09-19 18:01:23"},{"id":90,"title":"인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 전문","url":"https://www.bioin.or.kr/board/system/305422","publisher":"생명공학정책연구센터(BioIN)","type":"organization","accessed_at":"2026-09-18 18:00:36"},{"id":91,"title":"Impact and challenges of enactment for advanced regenerative medicine in South Korea","url":"https://www.frontiersin.org/journals/bioengineering-and-biotechnology/articles/10.3389/fbioe.2022.972865/full","publisher":"Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Kim D-S, Bae S)","type":"journal","accessed_at":"2026-09-19 18:01:24"},{"id":92,"title":"식약처, 인체세포등 관리업·세포처리시설 제도 한눈에 확인하세요","url":"https://www.koreatimenews.com/news/article.html?no=1051417","publisher":"코리아타임뉴스","type":"news","accessed_at":"2026-09-19 18:01:24"},{"id":93,"title":"첨단재생의료에 대한 환자 접근성은 향상되고, 안전관리는 강화됩니다","url":"https://mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1483481&act=view","publisher":"보건복지부","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:38"},{"id":94,"title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점","url":"https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/2728","publisher":"법무법인(유) 세종","type":"industry","accessed_at":"2026-09-19 18:01:25"},{"id":95,"title":"첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련 (제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획)","url":"https://www.bioin.or.kr/board/division/334745","publisher":"생명공학정책연구센터(BioIN) / 보건복지부 발표","type":"organization","accessed_at":"2026-09-18 18:00:38"},{"id":58,"title":"첨단재생의료포털","url":"https://www.k-arm.go.kr/main.do","publisher":"보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국","type":"government","accessed_at":"2026-09-18 18:00:25"}],"published_at":"2026-09-18 06:21:20"}