{"id":949,"slug":"알로피셀-alofisel-은-왜-유럽에서-허가가-취소됐나요-국내-제품과-같은-건가요","question":"알로피셀(Alofisel)은 왜 유럽에서 허가가 취소됐나요? 국내 제품과 같은 건가요?","intent":"comparison","language":"ko","url":"https://worldwiki.io/q/알로피셀-alofisel-은-왜-유럽에서-허가가-취소됐나요-국내-제품과-같은-건가요","entity":{"slug":"adipose-derived-stem-cell","name":"Adipose-derived Stem Cell","url":"https://worldwiki.io/entity/adipose-derived-stem-cell"},"answer":{"short_answer":"알로피셀(다바드스트로셀)은 동종 지방유래 제품으로 2018년 3월 23일 유럽에서 크론병 복잡 치루 적응증으로 허가됐다가, 2024년 12월 13일 보유사 요청으로 허가가 취하되었습니다. 제조사 다케다는 확증 3상 ADMIRE-CD II에서 568명 대상 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 밝혔습니다. 국내 허가 제품인 퀸셀·큐피스템은 자가 세포 제품으로, 알로피셀과 같은 제품이 아닙니다.","detailed_answer":"<p>정리하면 다음과 같습니다.</p><ul><li>알로피셀: 동종(타인 유래) 지방유래 제품, 2018-03-23 EU 허가, 2024-12-13 허가 취하(보유사 요청).</li><li>제조사 발표: ADMIRE-CD II에서 568명 대상 24주 복합 관해라는 1차 평가변수 미충족, 2차 평가변수에서도 통계적 차이 없음.</li><li>국내: 퀸셀(2010년, 피하조직 결손), 큐피스템(2012년, 크론성 치루) 모두 자가 세포 제품.</li></ul><p>한 제품의 허가 취하가 지방유래 줄기세포 전반의 결론은 아니지만, 적응증별로 결과가 달라질 수 있다는 점은 분명합니다.</p>","format":"paragraph","confidence":75,"verified_at":null,"updated_at":"2026-09-20 17:11:10"},"sources":[{"id":101,"title":"Mesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334)","url":"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10536665/","publisher":"Pharmaceuticals (MDPI)","type":"journal","accessed_at":"2026-09-19 18:01:27"},{"id":102,"title":"Alofisel: EPAR","url":"https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alofisel","publisher":"European Medicines Agency","type":"government","accessed_at":"2026-09-19 18:01:28"},{"id":246,"title":"Takeda Update on Alofisel (darvadstrocel)","url":"https://www.takeda.com/newsroom/statements/2024/takeda-alofisel-update-2024/","publisher":"Takeda Pharmaceutical Company","type":"industry","accessed_at":"2026-09-19 18:00:19"}],"published_at":"2026-09-20 08:11:10"}