첨단재생바이오법은 2019년 8월 27일 법률 제16556호로 제정되어 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다[3]. 개정 법률은 2025년 2월 21일부터 시행되고 있으며, 보건복지부는 이 개정의 취지를 환자 접근성 향상과 안전관리 강화로 설명했습니다[6][7].
| 구분 | 첨단재생의료세포처리시설 | 첨단재생의료실시기관 |
|---|---|---|
| 법적 근거 | 법 제15조[3] | 법 제10조[4] |
| 인허가 | 식품의약품안전처장 허가 | 보건복지부장관 지정 |
| 역할 | 인체세포등의 채취·검사·처리·공급 | 임상연구·치료 실시 |
| 유지 요건 | 3년마다 허가 갱신 | 인력 정기 교육 이수 |
실시기관은 치료 비용을 포함한 실시 사항을 기록하고 첨단재생의료안전관리기관에 보고해야 합니다[4]. 실시기관은 원칙적으로 세포처리시설에서 공급받은 세포만 사용할 수 있으며, 법이 정한 일부 임상연구·치료에 한해 예외가 있습니다[4]. 제도 안내와 심의 관련 정보는 첨단재생의료포털에서 확인할 수 있습니다[2]. 보건복지부는 제2차 기본계획에서 중대·희귀·난치질환 치료를 정책 방향으로 제시했습니다[8].
다만 법적 절차를 거쳐 실시된다는 사실이 해당 치료의 효과가 입증되었다는 뜻은 아닙니다[1]. 법 시행 이후의 영향과 과제를 분석한 연구도 발표되어 있습니다[5]. 치료를 고려한다면 담당 전문의에게 확인할 사항이 있습니다. 해당 치료가 임상연구인지 치료인지, 심의 결과는 무엇인지, 어떤 위험이 예상되는지입니다.
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