{"id":950,"slug":"해외에서-지방줄기세포-시술을-받으려는데-미국에서는-합법인가요","question":"해외에서 지방줄기세포 시술을 받으려는데, 미국에서는 합법인가요?","intent":"local","language":"ko","url":"https://worldwiki.io/q/해외에서-지방줄기세포-시술을-받으려는데-미국에서는-합법인가요","entity":{"slug":"adipose-derived-stem-cell","name":"Adipose-derived Stem Cell","url":"https://worldwiki.io/entity/adipose-derived-stem-cell"},"answer":{"short_answer":"미국에서는 2023년 세계 승인 중간엽 줄기세포 치료제 검토 자료 기준으로 FDA 승인을 받은 지방유래 중간엽 줄기세포 제품이 없습니다. 또 제9순회 항소법원은 2024년 9월 27일 효소로 처리한 지방 SVF가 '동일 수술 절차' 예외에 해당하지 않으며 시판 전 승인이 필요한 의약품이라고 판단했습니다. 즉 '내 지방이니 규제 대상이 아니다'라는 설명은 미국 법원 판단과 맞지 않습니다.","detailed_answer":"<p>확인되는 사실은 두 가지입니다.</p><ul><li>2023년 검토 자료 기준, FDA 승인 목록에 지방유래 중간엽 줄기세포 제품은 없습니다.</li><li>United States v. California Stem Cell Treatment Center(제9순회, 2024-09-27): 효소 처리한 지방 SVF는 동일 수술 절차 예외에 해당하지 않고, 해당 제품은 시판 전 승인이 필요한 의약품입니다.</li></ul><p>일본·대만 등 다른 국가의 규제나 해외 원정 시술의 안전성·비용에 대한 정보는 여기 자료에 없습니다. 해외 시술을 검토한다면 현지에서 그 제품이 어떤 허가·승인 절차를 거쳤는지, 귀국 후 부작용이 생겼을 때 국내에서 어떤 기록을 제출할 수 있는지(세포 처리 기록, 투여 기록, 동의서)를 미리 확보해 두는 것이 현실적입니다.</p>","format":"paragraph","confidence":75,"verified_at":null,"updated_at":"2026-09-20 17:11:10"},"sources":[{"id":101,"title":"Mesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334)","url":"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10536665/","publisher":"Pharmaceuticals (MDPI)","type":"journal","accessed_at":"2026-09-19 18:01:27"},{"id":247,"title":"Ninth Circuit Confirms: Certain Stem Cell Products Require FDA Premarket Approval","url":"https://www.cooley.com/news/insight/2024/2024-10-31-ninth-circuit-confirms-certain-stem-cell-products-require-fda-premarket-approval","publisher":"Cooley LLP","type":"industry","accessed_at":"2026-09-19 18:00:20"}],"published_at":"2026-09-20 08:11:10"}