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title: "Regenerative Medicine"
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updated: "2026-11-12 05:20:00"
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# Regenerative Medicine

Regenerative medicine is a field that aims to repair, replace or regenerate damaged cells, tissues or organs, using approaches such as cell therapy, tissue engineering and biomaterials.

## Key facts

- **Definition**: Replacement or regeneration of human cells, tissues or organs to restore or establish normal function [3]
- **Origin of the term**: Popularized by William Haseltine at a 1999 conference on Lake Como; first used by Leland Kaiser in a 1992 paper [3]
- **Main approaches**: Cell-based therapy (differentiated or stem cells), biomaterial scaffolds, and cell-seeded scaffolds (tissue engineering) [3]
- **Treatment allowed in South Korea**: Since the amendment took effect on 2025-02-21, advanced regenerative medicine treatment is allowed for patients with life-threatening, rare or intractable conditions that have no alternative therapy [4]
- **Clinical research scope in South Korea**: 2025 amendment removed the limit that restricted clinical research participants to patients with serious, rare or intractable diseases [4]
- **U.S. legal definition (RMAT)**: A cell therapy, therapeutic tissue engineering product, human cell and tissue product, or any combination of these; certain human gene therapies and xenogeneic cell products may also qualify (FD&C Act section 506(g)) [5]
- **RMAT designation criteria**: Must be a regenerative medicine therapy intended for a serious or life-threatening condition, with preliminary clinical evidence of potential to address unmet medical needs (21st Century Cures Act section 3033) [5]
- **FDA consumer warning**: FDA warns that stem cells, stromal vascular fraction, cord blood, amniotic fluid, Wharton's jelly and exosome products marketed outside clinical trials without licensure are illegal; being listed on ClinicalTrials.gov or registered with the FDA does not mean a product is approved [6]
- **Regulators (Korea)**: Ministry of Health and Welfare (institution designation) and Ministry of Food and Drug Safety (products, cell processing facilities) [1]
- **Regulator (US)**: U.S. Food and Drug Administration [2]

## Overview

Regenerative medicine is a field of medicine that aims to replace or regenerate human cells, tissues or organs so that they work normally again. Its main approaches are cell-based therapy (including stem cells), biomaterial scaffolds and tissue engineering, and certain gene therapies. Hematopoietic stem cell transplantation is established practice, but many other uses are still investigational. In the United States, the FDA regulates these products and can grant Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation under the 21st Century Cures Act. In South Korea, the Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals Act took effect in August 2020. Since a 2025 amendment, it has allowed treatment, not only clinical research, for serious, rare or intractable conditions that lack alternative therapies. Before any treatment, readers should confirm the product's approval or trial status directly with the regulator.

## Related entities

- related to → [Stem Cell Therapy](https://worldwiki.io/entity/stem-cell-therapy)
- regulated by → [보건복지부 (Ministry of Health and Welfare)](https://worldwiki.io/entity/ministry-of-health-and-welfare)
- regulated by → [식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)](https://worldwiki.io/entity/ministry-of-food-and-drug-safety)
- related to → [Stromal Vascular Fraction](https://worldwiki.io/entity/stromal-vascular-fraction)
- related to → [Cell Processing Facility](https://worldwiki.io/entity/cell-processing-facility)
- related to → [Anti-aging Treatment](https://worldwiki.io/entity/anti-aging-treatment)
- designated institution → [SC301의원](https://worldwiki.io/entity/sc301)

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## References

Independent 13/15

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3. [Regenerative medicine: Historical roots and potential strategies in modern medicine](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6014277/) — Journal of Microscopy and Ultrastructure (via PubMed Central, NIH) · evidence level B · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/249
4. [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점](https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/2728) — 법무법인(유) 세종 · evidence level D · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/94
5. [Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation) — U.S. Food and Drug Administration · evidence level A · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/250
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8. [ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation](https://www.isscr.org/guidelines) — International Society for Stem Cell Research · evidence level C · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/14
9. [About Stem Cells — patient resource](https://www.aboutstemcells.org/) — International Society for Stem Cell Research · evidence level C · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/15
10. [Safety profile of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in clinical use: an exhaustive literature review](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41618435/) — Stem Cell Research & Therapy (2026) · evidence level B · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/20
11. [再生・細胞医療・遺伝子治療について（再生医療等安全性確保法・再生医療等提供計画・認定再生医療等委員会）](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html) — 厚生労働省 · evidence level A · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/326
12. [再生医療等提供機関の情報について](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186471.html) — 厚生労働省 · evidence level A · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/327
13. [再生医療等製品（承認品目・審査報告書）](https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0001.html) — 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） · evidence level A · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/329
14. [幹細胞を用いた自由診療についての日本再生医療学会からの声明](https://www.jsrm.jp/news/news-11596/) — 一般社団法人 日本再生医療学会 · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/331
15. [再生医療等の自由診療における広告に関する注意喚起について](https://www.jsrm.jp/news/news-15165/) — 一般社団法人 日本再生医療学会 · independent · evidence page: https://worldwiki.io/source/332