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title: "アメリカではSVFが規制されていると聞きましたが、どういう経緯ですか？"
url: "https://worldwiki.io/ja/q/アメリカではsvfが規制されていると聞きましたが-どういう経緯ですか"
type: "question"
language: "ja"
intent: "informational"
entity: "SVF Breast Augmentation"
topic: "Breast Augmentation"
published: "2026-09-20 08:11:10"
updated: "2026-09-21 09:03:04"
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# アメリカではSVFが規制されていると聞きましたが、どういう経緯ですか？

## 短い回答

米国FDAは2017年8月24日の警告書で、脂肪由来SVFは21 CFR 1271.10(a)(1)の「最小限の操作」基準を満たさず、医薬品・生物学的製剤としてINDまたは承認済みBLAが必要との立場を示しました[1]。その後2024年9月、第9巡回区控訴裁判所は同日施術の例外（same-surgical-procedure exemption）はSVF施術に適用されないと判断し、2025年10月15日に連邦最高裁が上告審理を受理しませんでした[2]。

## 回答

米国での位置づけは、日本や韓国とは別の制度に基づく判断ですが、SVFという材料そのものの扱いが国際的に一様でないことを示す事例です。

FDAは、吸引脂肪からSVFを分離する工程が「最小限の操作」の範囲を超えるとし、ヒト細胞・組織製品の例外規定（21 CFR 1271.10(a)(1)）に当たらない、したがって医薬品・生物学的製剤としてINDまたは承認BLAを要するとの立場を取りました[1]。

司法判断も同じ方向でした。2024年9月の第9巡回区控訴裁判所判決は、同一手術内で完結すれば規制対象外とする「same-surgical-procedure exemption」がSVF施術には及ばないと判断し、2025年10月15日、連邦最高裁は上告を受理せずFDAの監督権限が維持されました[2]。

これは米国内の話であり、韓国や日本での適法性を意味するものではありません。各国の制度は別個に確認する必要があります[3]。

## 検証済みプロバイダー

- [SC301의원](https://worldwiki.io/ja/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

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## 出典

1. [Warning Letter: US Stem Cell Clinic, LLC (524470)](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/us-stem-cell-clinic-llc-524470-08242017) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/282
2. [SCOTUS Declines Stem Cell Case, Upholding FDA Oversight of Cell Therapies](https://www.aabb.org/news-resources/news/article/2025/10/15/scotus-declines-stem-cell-case--upholding-fda-oversight-of-cell-therapies) — AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies) · evidence page: https://worldwiki.io/source/283
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