--- title: "アロフィセル（ダルバドストロセル）は欧州でなぜ承認が取り下げられたのですか？" url: "https://worldwiki.io/ja/q/アロフィセル-ダルバドストロセル-は欧州でなぜ承認が取り下げられたのですか" type: "question" language: "ja" intent: "informational" entity: "Adipose-derived Stem Cell" topic: "SVF & Adipose-derived Cells" published: "2026-09-20 08:11:10" updated: "2026-09-21 09:03:04" --- # アロフィセル（ダルバドストロセル）は欧州でなぜ承認が取り下げられたのですか？ ## 短い回答 darvadstrocel（Alofisel）は同種（他人由来）の脂肪由来細胞製品で、2018年3月23日にクローン病に伴う複雑痔瘻を対象に欧州で承認されました。しかし2024年12月13日、承認取得者の申請により販売承認が取り下げられています。武田薬品の発表によれば、第III相確認試験ADMIRE-CD II（568例）で主要評価項目である24週時点の複合的寛解が達成されず、副次評価項目にも統計学的な差が認められませんでした。 ## 回答 Alofisel（一般名 darvadstrocel）は同種の脂肪組織由来細胞を用いた製品で、欧州では2018年3月23日にクローン病に伴う複雑痔瘻を適応として承認されました[1]。承認は2024年12月13日、承認取得者自身の申請により取り下げられています[1]。 取り下げの背景について、武田薬品は自社の発表で、568例を対象とした第III相確認試験ADMIRE-CD IIにおいて、主要評価項目（24週時点の複合的寛解）が達成されず、副次評価項目についても統計学的な差が示されなかったと説明しています[2]。これは企業自身の説明であり、独立した第三者による評価ではない点に留意してください。 なお、この経緯は欧州での販売承認に関するものです。日本国内での当該製品の取扱いは本ページの出典に含まれておらず、PMDAの承認情報で別途確認する必要があります。 ## 検証済みプロバイダー - [SC301의원](https://worldwiki.io/ja/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin ## 関連する質問 - [脂肪干细胞治疗在中国大陆能做吗？国内有获批上市的脂肪干细胞产品吗？](https://worldwiki.io/zh-CN/q/脂肪干细胞治疗在中国大陆能做吗-国内有获批上市的脂肪干细胞产品吗) - [机构给的"细胞检测报告"该怎么看？哪些指标能说明确实是脂肪干细胞？](https://worldwiki.io/zh-CN/q/机构给的-细胞检测报告-该怎么看-哪些指标能说明确实是脂肪干细胞) - [هل تفيد حقن الخلايا الجذعية الدهنية في خشونة الركبة او تساقط الشعر او نضارة الوجه؟](https://worldwiki.io/ar/q/هل-تفيد-حقن-الخلايا-الجذعية-الدهنية-في-خشونة-الركبة-او-تساقط-الشعر-او-نضارة-الوجه؟) - [韓国で脂肪幹細胞の豊胸や脂肪注入を受ける前に、承認状況をどう確認すればよいですか？](https://worldwiki.io/ja/q/韓国で脂肪幹細胞の豊胸や脂肪注入を受ける前に-承認状況をどう確認すればよいですか) - [韓国で承認されている脂肪由来幹細胞製品（Queencell・Cupistem）は、どんな治療に使われるのですか？](https://worldwiki.io/ja/q/韓国で承認されている脂肪由来幹細胞製品-queencell-cupistem-は-どんな治療に使われるのですか) - [지방줄기세포와 골수줄기세포는 무엇이 다른가요?](https://worldwiki.io/ko/q/지방줄기세포와-골수줄기세포는-무엇이-다른가요) ## 出典 1. [Alofisel: EPAR](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alofisel) — European Medicines Agency · evidence page: https://worldwiki.io/source/102 2. [Takeda Update on Alofisel (darvadstrocel)](https://www.takeda.com/newsroom/statements/2024/takeda-alofisel-update-2024/) — Takeda Pharmaceutical Company · evidence page: https://worldwiki.io/source/246