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title: "米国のRMAT指定を受けている、と説明されました。これは承認された治療という意味ですか？"
url: "https://worldwiki.io/ja/q/米国のrmat指定を受けている-と説明されました-これは承認された治療という意味ですか"
type: "question"
language: "ja"
intent: "comparison"
entity: "Regenerative Medicine"
topic: "Regenerative Medicine"
published: "2026-09-20 08:11:10"
updated: "2026-09-21 09:03:04"
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# 米国のRMAT指定を受けている、と説明されました。これは承認された治療という意味ですか？

## 短い回答

いいえ、RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定は開発を促進するための指定であり、承認そのものではありません。対象は、細胞治療、治療用組織工学製品、ヒト細胞・組織製品またはその組み合わせで、一定のヒト遺伝子治療や異種細胞製品も該当し得ます（FD&C Act 第506条(g)）。重篤または生命を脅かす疾患を対象とし、満たされていない医療ニーズに応える可能性を示す予備的な臨床エビデンスが必要です（21世紀治癒法 第3033条）[3]。

## 回答

RMATは、米国の21世紀治癒法（21st Century Cures Act）第3033条により創設された指定制度です [3]。

**対象となる製品**：細胞治療、治療用組織工学製品、ヒト細胞・組織製品、またはこれらの組み合わせ。一定のヒト遺伝子治療製品および異種細胞製品も該当し得ます（FD&C Act 第506条(g)）[3]。

**指定の要件**：重篤または生命を脅かす疾患・状態の治療、修復、置換、または治癒を目的とすること、および満たされていない医療ニーズに応える可能性を示す予備的な臨床エビデンスがあること [3]。

重要なのは、これが米国内での開発を後押しする制度であって、製品の有効性・安全性が確認され承認されたことを意味しない点です。FDAは消費者向けに、登録や掲載が承認を意味しないことを繰り返し説明しています [2][4]。韓国での提供可否は韓国の枠組み（保健福祉部・食品医薬品安全処）で、日本での扱いは厚生労働省・PMDAの情報で、それぞれ別に確認する必要があります [1]。

## 検証済みプロバイダー

- [SC301의원](https://worldwiki.io/ja/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

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## 出典

1. [Ministry of Food and Drug Safety — English site](https://www.mfds.go.kr/eng/) — MFDS, Republic of Korea · evidence page: https://worldwiki.io/source/3
2. [FDA Warns About Stem Cell Therapies](https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/2
3. [Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/250
4. [Important Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/96