韓国の「先端再生医療」とは何ですか？日本の再生医療の枠組みとどう違うのですか？

「先端再生医療」は日本語に直訳すると分かりにくい語ですが、韓国では法律用語です。根拠法は「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」（先端再生医療および先端バイオ医薬品の安全および支援に関する法律）で、2020年8月に施行されました。

所管は二元的です。医療機関が先端再生医療を実施できるかどうかの「実施機関の指定」は保健福祉部（보건복지부）が行い、細胞治療製品そのものや細胞処理施設の規制は食品医薬品安全処（식품의약품안전처、MFDS）が担当します [1][4]。日本の読者は、クリニックが「再生医療を行っている」と述べる場合に、どちらの枠組みでの位置づけなのかを分けて確認する必要があります。

2025年2月21日に施行された改正では、(1) 代替治療がない生命を脅かす疾患・希少疾患・難治性疾患の患者に対する「治療」としての提供が認められ、(2) 臨床研究の参加者を重篤・希少・難治性疾患の患者に限定していた制限が撤廃されました [4]。

なお、日本国内の再生医療の提供規制や薬事承認の状況については、本項で用いた情報源に記載がありません。日韓の制度比較を行う際は、厚生労働省およびPMDAの一次情報を参照してください。