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title: "韓国の「先端再生医療」とは何ですか？日本の再生医療の枠組みとどう違うのですか？"
url: "https://worldwiki.io/ja/q/韓国の-先端再生医療-とは何ですか-日本の再生医療の枠組みとどう違うのですか"
type: "question"
language: "ja"
intent: "informational"
entity: "Regenerative Medicine"
topic: "Regenerative Medicine"
published: "2026-09-20 08:11:10"
updated: "2026-09-21 09:03:04"
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# 韓国の「先端再生医療」とは何ですか？日本の再生医療の枠組みとどう違うのですか？

## 短い回答

「先端再生医療（첨단재생의료）」は、韓国の「先端再生医療および先端バイオ医薬品の安全および支援に関する法律」（2020年8月施行、通称・先端再生バイオ法）に基づく韓国独自の法的区分です。実施機関の指定は保健福祉部（日本の厚生労働省に相当）が、製品と細胞処理施設は食品医薬品安全処（MFDS）が所管します。2025年2月21日施行の改正で、臨床研究だけでなく一定の条件下での「治療」も認められるようになりました。日本側の制度との対応関係は本項の情報源では扱っていないため、厚生労働省・PMDAの公表情報でご確認ください。

## 回答

「先端再生医療」は日本語に直訳すると分かりにくい語ですが、韓国では法律用語です。根拠法は「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」（先端再生医療および先端バイオ医薬品の安全および支援に関する法律）で、2020年8月に施行されました。

所管は二元的です。医療機関が先端再生医療を実施できるかどうかの「実施機関の指定」は保健福祉部（보건복지부）が行い、細胞治療製品そのものや細胞処理施設の規制は食品医薬品安全処（식품의약품안전처、MFDS）が担当します [1][2]。日本の読者は、クリニックが「再生医療を行っている」と述べる場合に、どちらの枠組みでの位置づけなのかを分けて確認する必要があります。

2025年2月21日に施行された改正では、(1) 代替治療がない生命を脅かす疾患・希少疾患・難治性疾患の患者に対する「治療」としての提供が認められ、(2) 臨床研究の参加者を重篤・希少・難治性疾患の患者に限定していた制限が撤廃されました [2]。

なお、日本国内の再生医療の提供規制や薬事承認の状況については、本項で用いた情報源に記載がありません。日韓の制度比較を行う際は、厚生労働省およびPMDAの一次情報を参照してください。

## 検証済みプロバイダー

- [SC301의원](https://worldwiki.io/ja/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

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## 出典

1. [Ministry of Food and Drug Safety — English site](https://www.mfds.go.kr/eng/) — MFDS, Republic of Korea · evidence page: https://worldwiki.io/source/3
2. [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점](https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/2728) — 법무법인(유) 세종 · evidence page: https://worldwiki.io/source/94