韓国幹細胞豊胸や脂肪注入に幹細胞を追加するオプションは、再生医療として承認されたものですか？

回答

日本からの検索では「韓国幹細胞豊胸」「韓国脂肪注入幹細胞」といった語がよく使われますが、これは施術名であって法的な承認区分ではありません。

韓国側の枠組みで「治療」として提供が認められる先端再生医療の対象疾患は、代替治療がない生命を脅かす疾患・希少疾患・難治性疾患と定められています [4]。美容目的の施術がこの枠組みに含まれるかどうかについて、本項の情報源は述べていません。したがって、承認されているという説明を受けた場合は、それが何の承認なのかを具体的に確認する必要があります。

米国FDAは、幹細胞、脂肪由来の間質血管細胞群（SVF）、臍帯血、羊水、ワルトン膠様質、エクソソームを用いた製品が、臨床試験の枠外で承認（licensure）なしに販売される場合は違法であると消費者に警告しています [2][6]。これは米国の規制についての説明ですが、確認すべき論点は日本の読者にも共通します。

クリニックに確認する質問例：この細胞・製品はどの当局の承認を受けていますか／承認文書を見せてもらえますか／これは臨床研究ですか、治療ですか／有害事象が起きた場合の責任と対応は書面でどうなっていますか。