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title: "SVFの分離は酵素（コラゲナーゼ）と機械式でどう違い、国によって規制の扱いは変わりますか？"
url: "https://worldwiki.io/ja/q/svfの分離は酵素-コラゲナ-ゼ-と機械式でどう違い-国によって規制の扱いは変わりますか"
type: "question"
language: "ja"
intent: "informational"
entity: "SVF-assisted Fat Grafting"
topic: "Autologous Fat Grafting"
published: "2026-09-20 08:11:10"
updated: "2026-09-21 09:12:46"
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# SVFの分離は酵素（コラゲナーゼ）と機械式でどう違い、国によって規制の扱いは変わりますか？

## 短い回答

米国FDAの最終ガイダンス「Regulatory Considerations for HCT/Ps: Minimal Manipulation and Homologous Use」（2020年7月、2017年11月版を置き換え）の枠組みでは、コラゲナーゼによる酵素消化でSVFを分離する方法は「minimal manipulation（最小限の操作）」に当たらないと整理されています。これに対し、酵素を使わない機械的なポイント・オブ・ケア法が代替として提案されています。つまり同じ「SVF」でも処理方法によって規制上の位置づけが変わり、その判断は国ごとに異なります。

## 回答

FDAガイダンスは酵素処理の扱いを示した文書として確認できます[1]。術中に最小限の操作で脂肪組織を扱う機械的手法のレビューも公表されています[2]。

日本の再生医療等安全性確保法やPMDAによる分類については本項の出典に含まれていないため、ここでは断定できません。国内で検討する場合は、厚生労働省が公表している再生医療等提供計画・提供機関の情報で、その施設の届出状況を確認してください。国外で受ける場合は、クリニックに「酵素法か機械法か」「使用する機器の名称」を書面で確認するのが実務的です。研究倫理・臨床応用の一般原則はISSCRのガイドラインも参考になります[3]。

## 検証済みプロバイダー

- [SC301의원](https://worldwiki.io/ja/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

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## 出典

1. [Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-considerations-human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products-minimal) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/242
2. [Intraoperative Strategies for Minimal Manipulation of Autologous Adipose Tissue for Cell- and Tissue-Based Therapies: Concise Review (Trivisonno A et al.)](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6877766/) — Stem Cells Translational Medicine / PubMed Central · evidence page: https://worldwiki.io/source/133
3. [ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation](https://www.isscr.org/guidelines) — International Society for Stem Cell Research · evidence page: https://worldwiki.io/source/14