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title: "\"미국 FDA RMAT 지정을 받았다\"는 홍보 문구는 허가를 받았다는 뜻인가요?"
url: "https://worldwiki.io/ko/q/미국-fda-rmat-지정을-받았다-는-홍보-문구는-허가를-받았다는-뜻인가요"
type: "question"
language: "ko"
intent: "comparison"
entity: "Regenerative Medicine"
topic: "Regenerative Medicine"
published: "2026-09-20 08:11:10"
updated: "2026-09-21 09:03:04"
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# "미국 FDA RMAT 지정을 받았다"는 홍보 문구는 허가를 받았다는 뜻인가요?

## 짧은 답변

아닙니다. RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)은 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 제3033조에 따른 지정 제도로, 중대하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 미충족 의료수요를 해결할 가능성을 보여주는 예비 임상 근거가 있을 때 부여됩니다[1]. 즉 개발 단계의 지정이지 판매 허가가 아닙니다. FDA도 등록·지정·임상시험 등재를 허가와 혼동하지 말라고 안내합니다[2][3].

## 답변

미국 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제506(g)조는 RMAT 대상이 되는 재생의료치료제를 세포치료제, 치료용 조직공학제품, 인체세포·조직제품 또는 이들의 조합으로 정의하며, 특정 유전자치료제와 이종세포제품도 해당될 수 있다고 규정합니다[1].

따라서 광고에서 읽어야 할 구분은 세 가지입니다. *지정(designation)*은 개발 지원 절차, *등록(registration)*은 시설·제품의 목록 등재, *허가(licensure/approval)*만이 판매 가능한 상태를 뜻합니다[2][1][3]. 국내 시술이라면 해당 제품의 식약처 허가 여부를 별도로 확인해야 합니다[4].

## 검증 프로바이더

- [SC301의원](https://worldwiki.io/ko/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

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## 출처

1. [Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/250
2. [FDA Warns About Stem Cell Therapies](https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/2
3. [Important Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/96
4. [Ministry of Food and Drug Safety — English site](https://www.mfds.go.kr/eng/) — MFDS, Republic of Korea · evidence page: https://worldwiki.io/source/3