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title: "세포처리시설 허가는 어디서 받나요?"
url: "https://worldwiki.io/ko/q/세포처리시설-허가는-어디서-받나요"
type: "question"
language: "ko"
intent: "provider"
entity: "Cell Processing Facility"
topic: "Regenerative Medicine"
published: "2026-09-18 06:21:20"
updated: "2026-09-18 15:21:20"
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# 세포처리시설 허가는 어디서 받나요?

## 짧은 답변

한국에서 첨단재생의료용 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처가 합니다. 첨단재생바이오법 제15조에 따르면 인체세포등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 자는 시행령으로 정한 시설·장비·인력을 갖춰 식약처장의 허가를 받아야 합니다. 신청할 수 있는 자는 의료기관 개설자, 의약품·의료기기 제조업자, 제대혈은행, 세포처리 관련 법인 등입니다. 반면 첨단재생의료를 실시하는 의료기관은 보건복지부의 지정을 받습니다.

## 답변

허가의 세부 기준은 식약처 고시 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 제4조와 별표 1에 있습니다[3]. 인체세포등 관리업 허가를 이미 받은 자는 신고만 하면 세포처리시설 허가를 받은 것으로 간주됩니다[1].

## 검증 프로바이더

- [SC301의원](https://worldwiki.io/ko/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

## 관련 질문

- [세포처리시설 허가는 몇 년마다 갱신하나요?](https://worldwiki.io/ko/q/세포처리시설-허가는-몇-년마다-갱신하나요)
- [병원이 직접 세포를 처리해서 첨단재생의료를 할 수 있나요?](https://worldwiki.io/ko/q/병원이-직접-세포를-처리해서-첨단재생의료를-할-수-있나요)
- [첨단재생의료실시기관과 세포처리시설의 차이는 무엇인가요?](https://worldwiki.io/ko/q/첨단재생의료실시기관과-세포처리시설의-차이는-무엇인가요)
- [세포처리시설 허가 현황은 어디서 확인하나요?](https://worldwiki.io/ko/q/세포처리시설-허가-현황은-어디서-확인하나요)

## 출처

1. [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설)](https://casenote.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C_%EB%B0%8F_%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%95%88%EC%A0%84_%EB%B0%8F_%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90_%EA%B4%80%ED%95%9C_%EB%B2%95%EB%A5%A0/%EC%A0%9C15%EC%A1%B0) — CaseNote (법령 원문) · evidence page: https://worldwiki.io/source/88
2. [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조(첨단재생의료실시기관)](https://casenote.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C_%EB%B0%8F_%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%95%88%EC%A0%84_%EB%B0%8F_%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90_%EA%B4%80%ED%95%9C_%EB%B2%95%EB%A5%A0/%EC%A0%9C10%EC%A1%B0) — CaseNote (법령 원문) · evidence page: https://worldwiki.io/source/89
3. [인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 전문](https://www.bioin.or.kr/board/system/305422) — 생명공학정책연구센터(BioIN) · evidence page: https://worldwiki.io/source/90
4. [Impact and challenges of enactment for advanced regenerative medicine in South Korea](https://www.frontiersin.org/journals/bioengineering-and-biotechnology/articles/10.3389/fbioe.2022.972865/full) — Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Kim D-S, Bae S) · evidence page: https://worldwiki.io/source/91
5. [식약처, 인체세포등 관리업·세포처리시설 제도 한눈에 확인하세요](https://www.koreatimenews.com/news/article.html?no=1051417) — 코리아타임뉴스 · evidence page: https://worldwiki.io/source/92
6. [첨단재생의료에 대한 환자 접근성은 향상되고, 안전관리는 강화됩니다](https://mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1483481&act=view) — 보건복지부 · evidence page: https://worldwiki.io/source/93
7. [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점](https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/2728) — 법무법인(유) 세종 · evidence page: https://worldwiki.io/source/94
8. [첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련 (제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획)](https://www.bioin.or.kr/board/division/334745) — 생명공학정책연구센터(BioIN) / 보건복지부 발표 · evidence page: https://worldwiki.io/source/95
9. [첨단재생의료포털](https://www.k-arm.go.kr/main.do) — 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 · evidence page: https://worldwiki.io/source/58