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title: "알로피셀(Alofisel)은 왜 유럽에서 허가가 취소됐나요? 국내 제품과 같은 건가요?"
url: "https://worldwiki.io/ko/q/알로피셀-alofisel-은-왜-유럽에서-허가가-취소됐나요-국내-제품과-같은-건가요"
type: "question"
language: "ko"
intent: "comparison"
entity: "Adipose-derived Stem Cell"
topic: "SVF & Adipose-derived Cells"
published: "2026-09-20 08:11:10"
updated: "2026-09-20 17:11:10"
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# 알로피셀(Alofisel)은 왜 유럽에서 허가가 취소됐나요? 국내 제품과 같은 건가요?

## 짧은 답변

알로피셀(다바드스트로셀)은 동종 지방유래 제품으로 2018년 3월 23일 유럽에서 크론병 복잡 치루 적응증으로 허가됐다가, 2024년 12월 13일 보유사 요청으로 허가가 취하되었습니다. 제조사 다케다는 확증 3상 ADMIRE-CD II에서 568명 대상 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 밝혔습니다. 국내 허가 제품인 퀸셀·큐피스템은 자가 세포 제품으로, 알로피셀과 같은 제품이 아닙니다.

## 답변

정리하면 다음과 같습니다.

- 알로피셀: 동종(타인 유래) 지방유래 제품, 2018-03-23 EU 허가, 2024-12-13 허가 취하(보유사 요청).
- 제조사 발표: ADMIRE-CD II에서 568명 대상 24주 복합 관해라는 1차 평가변수 미충족, 2차 평가변수에서도 통계적 차이 없음.
- 국내: 퀸셀(2010년, 피하조직 결손), 큐피스템(2012년, 크론성 치루) 모두 자가 세포 제품.

한 제품의 허가 취하가 지방유래 줄기세포 전반의 결론은 아니지만, 적응증별로 결과가 달라질 수 있다는 점은 분명합니다.

## 검증 프로바이더

- [SC301의원](https://worldwiki.io/ko/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

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## 출처

1. [Mesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334)](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10536665/) — Pharmaceuticals (MDPI) · evidence page: https://worldwiki.io/source/101
2. [Alofisel: EPAR](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alofisel) — European Medicines Agency · evidence page: https://worldwiki.io/source/102
3. [Takeda Update on Alofisel (darvadstrocel)](https://www.takeda.com/newsroom/statements/2024/takeda-alofisel-update-2024/) — Takeda Pharmaceutical Company · evidence page: https://worldwiki.io/source/246