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title: "첨단재생의료란 무엇이며 국내에서는 어떻게 관리되나요?"
url: "https://worldwiki.io/ko/q/첨단재생의료란-무엇이며-국내에서는-어떻게-관리되나요"
type: "question"
language: "ko"
intent: "informational"
entity: "Regenerative Medicine"
topic: "Regenerative Medicine"
published: "2026-09-18 07:10:23"
updated: "2026-09-18 16:10:23"
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# 첨단재생의료란 무엇이며 국내에서는 어떻게 관리되나요?

## 짧은 답변

첨단재생의료는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법)에 따라 인체세포 등을 이용해 실시하는 재생의료를 가리키는 국내 법률상 개념입니다. 보건복지부가 지정한 첨단재생의료실시기관만 임상연구나 치료를 할 수 있습니다. 사용하는 세포는 원칙적으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 세포처리시설에서 공급받아야 합니다.

## 답변

첨단재생바이오법은 2019년 8월 27일 법률 제16556호로 제정되어 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다[3]. 개정 법률은 2025년 2월 21일부터 시행되고 있으며, 보건복지부는 이 개정의 취지를 환자 접근성 향상과 안전관리 강화로 설명했습니다[6][7].

| 구분 | 첨단재생의료세포처리시설 | 첨단재생의료실시기관 |
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| 법적 근거 | 법 제15조[3] | 법 제10조[4] |
| 인허가 | 식품의약품안전처장 허가 | 보건복지부장관 지정 |
| 역할 | 인체세포등의 채취·검사·처리·공급 | 임상연구·치료 실시 |
| 유지 요건 | 3년마다 허가 갱신 | 인력 정기 교육 이수 |

실시기관은 치료 비용을 포함한 실시 사항을 기록하고 첨단재생의료안전관리기관에 보고해야 합니다[4]. 실시기관은 원칙적으로 세포처리시설에서 공급받은 세포만 사용할 수 있으며, 법이 정한 일부 임상연구·치료에 한해 예외가 있습니다[4]. 제도 안내와 심의 관련 정보는 첨단재생의료포털에서 확인할 수 있습니다[2]. 보건복지부는 제2차 기본계획에서 중대·희귀·난치질환 치료를 정책 방향으로 제시했습니다[8].

다만 법적 절차를 거쳐 실시된다는 사실이 해당 치료의 효과가 입증되었다는 뜻은 아닙니다[1]. 법 시행 이후의 영향과 과제를 분석한 연구도 발표되어 있습니다[5]. 치료를 고려한다면 담당 전문의에게 확인할 사항이 있습니다. 해당 치료가 임상연구인지 치료인지, 심의 결과는 무엇인지, 어떤 위험이 예상되는지입니다.

## 검증 프로바이더

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## 출처

1. [ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation](https://www.isscr.org/guidelines) — International Society for Stem Cell Research · evidence page: https://worldwiki.io/source/14
2. [첨단재생의료포털](https://www.k-arm.go.kr/main.do) — 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 · evidence page: https://worldwiki.io/source/58
3. [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설)](https://casenote.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C_%EB%B0%8F_%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%95%88%EC%A0%84_%EB%B0%8F_%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90_%EA%B4%80%ED%95%9C_%EB%B2%95%EB%A5%A0/%EC%A0%9C15%EC%A1%B0) — CaseNote (법령 원문) · evidence page: https://worldwiki.io/source/88
4. [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조(첨단재생의료실시기관)](https://casenote.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C_%EB%B0%8F_%EC%B2%A8%EB%8B%A8%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88_%EC%95%88%EC%A0%84_%EB%B0%8F_%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90_%EA%B4%80%ED%95%9C_%EB%B2%95%EB%A5%A0/%EC%A0%9C10%EC%A1%B0) — CaseNote (법령 원문) · evidence page: https://worldwiki.io/source/89
5. [Impact and challenges of enactment for advanced regenerative medicine in South Korea](https://www.frontiersin.org/journals/bioengineering-and-biotechnology/articles/10.3389/fbioe.2022.972865/full) — Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Kim D-S, Bae S) · evidence page: https://worldwiki.io/source/91
6. [첨단재생의료에 대한 환자 접근성은 향상되고, 안전관리는 강화됩니다](https://mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1483481&act=view) — 보건복지부 · evidence page: https://worldwiki.io/source/93
7. [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점](https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/2728) — 법무법인(유) 세종 · evidence page: https://worldwiki.io/source/94
8. [첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련](https://mohw.go.kr/board.es?act=view&bid=0027&list_no=1491366&mid=a10503010100&nPage=1&tag=) — 보건복지부 · evidence page: https://worldwiki.io/source/63