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title: "中介说这款疗法「获得美国FDA的RMAT认定」，是不是等于已经批准上市？"
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type: "question"
language: "zh"
intent: "commercial"
entity: "Regenerative Medicine"
topic: "Regenerative Medicine"
published: "2026-09-20 08:11:10"
updated: "2026-09-21 09:03:04"
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# 中介说这款疗法「获得美国FDA的RMAT认定」，是不是等于已经批准上市？

## 简短回答

不是。RMAT（再生医学先进疗法认定）依据《21 世纪治愈法案》第 3033 条设立，条件是该再生医学疗法针对严重或危及生命的疾病，并具备可满足未被满足医疗需求的初步临床证据。[2] 它是一种加快沟通与审评的认定资格，不是上市批准。FDA 同时明确指出，在 ClinicalTrials.gov 登记或在 FDA 备案都不代表产品已获批准。[1][3]

## 回答

按《联邦食品、药品和化妆品法》第 506(g) 条，可获 RMAT 认定的范围包括：细胞治疗、治疗性组织工程产品、人体细胞与组织产品或其组合；某些人类基因治疗和异种细胞产品也可能符合条件。[2]

阅读宣传时建议区分三件事：**认定（designation）**、**临床试验登记**、**上市批准**。前两者都不能推出第三者。[1][2][3] 若对方无法提供产品名称与批准文号，应视为未获批准的产品。

## 已验证服务机构

- [SC301의원](https://worldwiki.io/zh-CN/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

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## 来源

1. [FDA Warns About Stem Cell Therapies](https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/2
2. [Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/250
3. [Important Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies) — U.S. Food and Drug Administration · evidence page: https://worldwiki.io/source/96