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title: "克罗恩病复杂性肛瘘：Alofisel（达伐妥赛）在欧盟被撤市了，韩国的Cupistem是同一个东西吗？"
url: "https://worldwiki.io/zh-CN/q/克罗恩病复杂性肛瘘-alofisel-达伐妥赛-在欧盟被撤市了-韩国的cupistem是同一个东西吗"
type: "question"
language: "zh"
intent: "comparison"
entity: "Adipose-derived Stem Cell"
topic: "SVF & Adipose-derived Cells"
published: "2026-09-20 08:11:10"
updated: "2026-09-21 09:03:04"
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# 克罗恩病复杂性肛瘘：Alofisel（达伐妥赛）在欧盟被撤市了，韩国的Cupistem是同一个东西吗？

## 简短回答

不是同一个产品。Alofisel（达伐妥赛）是异体脂肪来源产品，2018年3月23日获欧盟批准用于克罗恩病复杂性肛周瘘，其上市许可于2024年12月13日应持有人申请撤回。Cupistem是Anterogen的自体产品，2012年获韩国MFDS批准用于克罗恩病肛瘘，两者的细胞来源（异体/自体）和批准辖区都不同。撤市本身不等同于对自体产品的结论。[1][2][3]

## 回答

欧盟方面：达伐妥赛为异体脂肪来源细胞产品，2018年3月23日获批用于克罗恩病复杂性肛周瘘；2024年12月13日应上市许可持有人申请，该许可被撤回。[2]

关于撤回的背景，持有企业武田自己发布的说明称，III期确证性试验ADMIRE-CD II纳入568例患者，24周联合缓解的主要终点未达到，次要终点亦无统计学差异。这是企业方的陈述，应按企业声明理解。[3]

韩国方面：Cupistem（Anterogen）为自体脂肪来源干细胞产品，2012年获MFDS批准用于克罗恩病肛瘘；同一企业的Queencell于2010年获批用于皮下组织缺损。[1]

就诊前可核对的要点：产品是自体还是异体、在哪个国家获批、获批适应症与你的病情是否一致。

## 已验证服务机构

- [SC301의원](https://worldwiki.io/zh-CN/entity/sc301) — SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, liftin

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## 来源

1. [Mesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334)](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10536665/) — Pharmaceuticals (MDPI) · evidence page: https://worldwiki.io/source/101
2. [Alofisel: EPAR](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alofisel) — European Medicines Agency · evidence page: https://worldwiki.io/source/102
3. [Takeda Update on Alofisel (darvadstrocel)](https://www.takeda.com/newsroom/statements/2024/takeda-alofisel-update-2024/) — Takeda Pharmaceutical Company · evidence page: https://worldwiki.io/source/246