ما مستوى الادلة على استخدام الخلايا الجذعية الدهنية في ناسور داء Crohn، ولماذا سحب ترخيص Alofisel؟
ناسور داء Crohn هو الداعي الاكثر توثيقا: رخصت كوريا منتج Cupistem الذاتي عام 2012، ونشرت دراسة مرحلة رابعة على اطفال يعانون ناسورا معقدا مقاوما لداء Crohn. اما Alofisel الخيفي فقد رخص في اوروبا في 2018-03-23 وسحب ترخيصه في 2024-12-13 بطلب من صاحب الترخيص، بعد تجربة تاكيدية افاد بيانه انها لم تحقق نقطة النهاية الاولية.
الإجابة
المسار الكوري: Cupistem من Anterogen، منتج ذاتي مرخص من MFDS عام 2012 للناسور المصاحب لداء Crohn. وتوجد ايضا دراسة مرحلة رابعة لما بعد الترخيص على خلايا جذعية ذاتية مشتقة من الدهون لدى اطفال يعانون ناسورا معقدا مقاوما لداء Crohn.
المسار الاوروبي: darvadstrocel (Alofisel) منتج خيفي، رخص في 2018-03-23 للنواسير الشرجية المعقدة، ثم سحب الترخيص في 2024-12-13 بناء على طلب صاحب الترخيص. ووفق بيان الشركة فان التجربة التاكيدية ADMIRE-CD II شملت 568 مريضا ولم تحقق نقطة النهاية الاولية وهي الهدأة المركبة عند الاسبوع 24، ولم يظهر فرق احصائي في نقاط النهاية الثانوية.
ما يعنيه هذا للمريض الخليجي: المنتجان مختلفان في المصدر (ذاتي مقابل خيفي) وفي جهة الترخيص، وسحب احدهما لا يعني سحب الاخر، لكنه يوضح ان نتائج المراحل المبكرة قد لا تتاكد لاحقا. ناقش ذلك مع طبيب الجهاز الهضمي المعالج قبل اي سفر.
مزودون موثقون
القوائم المدفوعة موسومة بوضوح. التحقق مستقل عن الدفع.SC301의원
SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, lifting and cell banking as its main services.
عرض المزودالمصادر
- journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · تاريخ الاطلاع 10 نوفمبر 2026 · صفحة الدليل
- governmentAlofisel: EPAR — European Medicines Agency · تاريخ الاطلاع 10 نوفمبر 2026 · صفحة الدليل
- industryTakeda Update on Alofisel (darvadstrocel) — Takeda Pharmaceutical Company · تاريخ الاطلاع 11 نوفمبر 2026 · صفحة الدليل
- journalEfficacy and safety of autologous adipose tissue-derived stem cell therapy for children with refractory Crohn's complex fistula: a Phase IV clinical study — Annals of Surgical Treatment and Research (Cho YJ et al.; via PubMed Central) · تاريخ الاطلاع 11 نوفمبر 2026 · صفحة الدليل