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中介说这款疗法「获得美国FDA的RMAT认定」，是不是等于已经批准上市？

发布 2026年9月20日更新 2026年9月21日
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语言简体中文为该市场撰写的问题，并非其他页面的译文。
快速回答

不是。RMAT（再生医学先进疗法认定）依据《21 世纪治愈法案》第 3033 条设立，条件是该再生医学疗法针对严重或危及生命的疾病，并具备可满足未被满足医疗需求的初步临床证据。[5] 它是一种加快沟通与审评的认定资格，不是上市批准。FDA 同时明确指出，在 ClinicalTrials.gov 登记或在 FDA 备案都不代表产品已获批准。[2][6]

10 词3 个来源

回答

按《联邦食品、药品和化妆品法》第 506(g) 条，可获 RMAT 认定的范围包括：细胞治疗、治疗性组织工程产品、人体细胞与组织产品或其组合；某些人类基因治疗和异种细胞产品也可能符合条件。[5]

阅读宣传时建议区分三件事：认定（designation）、临床试验登记、上市批准。前两者都不能推出第三者。[2][5][6] 若对方无法提供产品名称与批准文号，应视为未获批准的产品。

来源

  1. governmentFDA Warns About Stem Cell Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 访问于 2026年9月15日 · 证据页
  2. governmentRegenerative Medicine Advanced Therapy Designation — U.S. Food and Drug Administration · 访问于 2026年9月20日 · 证据页
  3. governmentImportant Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 访问于 2026年9月19日 · 证据页