ما مستوى الادلة على استخدام الخلايا الجذعية الدهنية في ناسور داء Crohn، ولماذا سحب ترخيص Alofisel؟

المسار الكوري: Cupistem من Anterogen، منتج ذاتي مرخص من MFDS عام 2012 للناسور المصاحب لداء Crohn. وتوجد ايضا دراسة مرحلة رابعة لما بعد الترخيص على خلايا جذعية ذاتية مشتقة من الدهون لدى اطفال يعانون ناسورا معقدا مقاوما لداء Crohn.

المسار الاوروبي: darvadstrocel (Alofisel) منتج خيفي، رخص في 2018-03-23 للنواسير الشرجية المعقدة، ثم سحب الترخيص في 2024-12-13 بناء على طلب صاحب الترخيص. ووفق بيان الشركة فان التجربة التاكيدية ADMIRE-CD II شملت 568 مريضا ولم تحقق نقطة النهاية الاولية وهي الهدأة المركبة عند الاسبوع 24، ولم يظهر فرق احصائي في نقاط النهاية الثانوية.

ما يعنيه هذا للمريض الخليجي: المنتجان مختلفان في المصدر (ذاتي مقابل خيفي) وفي جهة الترخيص، وسحب احدهما لا يعني سحب الاخر، لكنه يوضح ان نتائج المراحل المبكرة قد لا تتاكد لاحقا. ناقش ذلك مع طبيب الجهاز الهضمي المعالج قبل اي سفر.