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渡航前に確認すべきことをチェックリストで教えてください。

公開 2026年9月20日更新 2026年9月21日
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クイック回答

最重要の確認点は、提案された施術が承認された治療なのか、それとも研究段階なのかです。米国FDAは、ClinicalTrials.govに掲載されていることやFDAへの施設登録があることは、その製品が承認されたことを意味しないと明言しています [2][6]。韓国側では、実施機関の指定（保健福祉部）と製品・細胞処理施設の規制（食品医薬品安全処）が別であることを踏まえ、両方を確認してください [1][4]。

3語出典 6

回答

渡航前チェックリスト：

  1. 承認か、研究か — 「治療」として提供されるのか、臨床研究への参加なのか。書面での記載を確認する [4][6]。
  2. 登録＝承認ではない — 試験登録や施設登録は承認を意味しません [2][6]。
  3. 実施機関の指定 — 保健福祉部の指定実施機関か [1][4]。
  4. 製品の所管 — 用いる細胞・製品、細胞処理施設が食品医薬品安全処（MFDS）の規制上どう位置づけられるか [1]。
  5. 同意説明文書 — 自分が理解できる言語で、リスク、代替手段、有害事象時の対応が書かれているか [8][9]。
  6. 帰国後の対応 — 経過観察、合併症が生じた場合の連絡先と責任の所在。本項の情報源には記載がないため、施設に直接確認が必要です。

患者向けの一般的な考え方は、国際幹細胞学会（ISSCR）の患者向け資料でも整理されています [8][9]。

出典

  1. governmentMinistry of Food and Drug Safety — English site — MFDS, Republic of Korea · 閲覧日 2026年9月19日 · 根拠ページ
  2. governmentFDA Warns About Stem Cell Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 閲覧日 2026年9月15日 · 根拠ページ
  3. industry첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점 — 법무법인(유) 세종 · 閲覧日 2026年9月20日 · 根拠ページ
  4. governmentImportant Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 閲覧日 2026年9月19日 · 根拠ページ
  5. organizationISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation — International Society for Stem Cell Research · 閲覧日 2026年9月20日 · 根拠ページ
  6. organizationAbout Stem Cells — patient resource — International Society for Stem Cell Research · 閲覧日 2026年9月20日 · 根拠ページ