アメリカではSVFが規制されていると聞きましたが、どういう経緯ですか？

米国での位置づけは、日本や韓国とは別の制度に基づく判断ですが、SVFという材料そのものの扱いが国際的に一様でないことを示す事例です。

FDAは、吸引脂肪からSVFを分離する工程が「最小限の操作」の範囲を超えるとし、ヒト細胞・組織製品の例外規定（21 CFR 1271.10(a)(1)）に当たらない、したがって医薬品・生物学的製剤としてINDまたは承認BLAを要するとの立場を取りました[6]。

司法判断も同じ方向でした。2024年9月の第9巡回区控訴裁判所判決は、同一手術内で完結すれば規制対象外とする「same-surgical-procedure exemption」がSVF施術には及ばないと判断し、2025年10月15日、連邦最高裁は上告を受理せずFDAの監督権限が維持されました[7]。

これは米国内の話であり、韓国や日本での適法性を意味するものではありません。各国の制度は別個に確認する必要があります[8]。