米国のRMAT指定を受けている、と説明されました。これは承認された治療という意味ですか？

RMATは、米国の21世紀治癒法（21st Century Cures Act）第3033条により創設された指定制度です [5]。

対象となる製品：細胞治療、治療用組織工学製品、ヒト細胞・組織製品、またはこれらの組み合わせ。一定のヒト遺伝子治療製品および異種細胞製品も該当し得ます（FD&C Act 第506条(g)）[5]。

指定の要件：重篤または生命を脅かす疾患・状態の治療、修復、置換、または治癒を目的とすること、および満たされていない医療ニーズに応える可能性を示す予備的な臨床エビデンスがあること [5]。

重要なのは、これが米国内での開発を後押しする制度であって、製品の有効性・安全性が確認され承認されたことを意味しない点です。FDAは消費者向けに、登録や掲載が承認を意味しないことを繰り返し説明しています [2][6]。韓国での提供可否は韓国の枠組み（保健福祉部・食品医薬品安全処）で、日本での扱いは厚生労働省・PMDAの情報で、それぞれ別に確認する必要があります [1]。