government根拠レベル A独立情報源
根拠ページRegenerative Medicine Advanced Therapy Designation
U.S. Food and Drug Administration
公開 2025年11月4日閲覧日 2026年9月20日更新 2026年9月20日
原典
fda.gov
検証
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| 根拠レベル | A · 政府・規制当局 |
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| 出典 | government |
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引用元ページ (7)
FactRegenerative Medicine: U.S. legal definition (RMAT) = A cell therapy, therapeutic tissue engineering product, human cell and tissue product, or any combination of these; certain human gene therapies and xenogeneic cell products may also qualify (FD&C Act section 506(g))FactRegenerative Medicine: RMAT designation criteria = Must be a regenerative medicine therapy intended for a serious or life-threatening condition, with preliminary clinical evidence of potential to address unmet medical needs (21st Century Cures Act section 3033)Answer"미국 FDA RMAT 지정을 받았다"는 홍보 문구는 허가를 받았다는 뜻인가요?Answer米国のRMAT指定を受けている、と説明されました。これは承認された治療という意味ですか？Answer中介说这款疗法「获得美国FDA的RMAT认定」，是不是等于已经批准上市？Answer再生医学里，哪些治疗已经是成熟的常规医疗，哪些还只是研究阶段？Answerقيل لي ان العلاج حاصل على تصنيف RMAT من FDA الامريكية، فهل يعني ذلك انه دواء مرخص؟