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"미국 FDA RMAT 지정을 받았다"는 홍보 문구는 허가를 받았다는 뜻인가요?

발행 2026년 9월 20일갱신 2026년 9월 21일
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아닙니다. RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)은 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 제3033조에 따른 지정 제도로, 중대하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 미충족 의료수요를 해결할 가능성을 보여주는 예비 임상 근거가 있을 때 부여됩니다[5]. 즉 개발 단계의 지정이지 판매 허가가 아닙니다. FDA도 등록·지정·임상시험 등재를 허가와 혼동하지 말라고 안내합니다[2][6].

44단어출처 4

답변

미국 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제506(g)조는 RMAT 대상이 되는 재생의료치료제를 세포치료제, 치료용 조직공학제품, 인체세포·조직제품 또는 이들의 조합으로 정의하며, 특정 유전자치료제와 이종세포제품도 해당될 수 있다고 규정합니다[5].

따라서 광고에서 읽어야 할 구분은 세 가지입니다. 지정(designation)은 개발 지원 절차, 등록(registration)은 시설·제품의 목록 등재, 허가(licensure/approval)만이 판매 가능한 상태를 뜻합니다[2][5][6]. 국내 시술이라면 해당 제품의 식약처 허가 여부를 별도로 확인해야 합니다[1].

출처

  1. governmentRegenerative Medicine Advanced Therapy Designation — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지
  2. governmentFDA Warns About Stem Cell Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 15일 · 근거 페이지
  3. governmentImportant Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  4. governmentMinistry of Food and Drug Safety — English site — MFDS, Republic of Korea · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지