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中介说这款疗法「获得美国FDA的RMAT认定」，是不是等于已经批准上市？

发布 2026年9月20日更新 2026年9月21日来自本站服务器日志的请求记录，爬虫身份通过反向 DNS 或 IP 段核验。Meta13Parallel2Ahrefs1Microsoft1OpenAI1首次采集 2026年10月1日最近请求Microsoft2026年11月9日Ahrefs2026年10月25日Meta · 未核验2026年10月9日Parallel2026年10月8日Parallel2026年10月8日Meta · 未核验2026年10月6日OpenAI2026年10月3日Meta · 未核验2026年10月1日Meta · 未核验2026年10月1日Meta · 未核验2026年10月1日Meta · 未核验2026年10月1日Meta · 未核验2026年10月1日
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语言简体中文为该市场撰写的问题，并非其他页面的译文。
快速回答

不是。RMAT（再生医学先进疗法认定）依据《21 世纪治愈法案》第 3033 条设立，条件是该再生医学疗法针对严重或危及生命的疾病，并具备可满足未被满足医疗需求的初步临床证据。[2] 它是一种加快沟通与审评的认定资格，不是上市批准。FDA 同时明确指出，在 ClinicalTrials.gov 登记或在 FDA 备案都不代表产品已获批准。[1][3]

10 词3 个来源

回答

按《联邦食品、药品和化妆品法》第 506(g) 条，可获 RMAT 认定的范围包括：细胞治疗、治疗性组织工程产品、人体细胞与组织产品或其组合；某些人类基因治疗和异种细胞产品也可能符合条件。[2]

阅读宣传时建议区分三件事：认定（designation）、临床试验登记、上市批准。前两者都不能推出第三者。[1][2][3] 若对方无法提供产品名称与批准文号，应视为未获批准的产品。

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SC301의원

SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, lifting and cell banking as its main services.

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来源

  1. governmentFDA Warns About Stem Cell Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 访问于 2026年9月15日 · 证据页
  2. governmentRegenerative Medicine Advanced Therapy Designation — U.S. Food and Drug Administration · 访问于 2026年11月10日 · 证据页
  3. governmentImportant Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 访问于 2026年11月10日 · 证据页