SVFの分離は酵素(コラゲナーゼ)と機械式でどう違い、国によって規制の扱いは変わりますか?
公開 2026年9月20日更新 2026年9月21日
クイック回答
米国FDAの最終ガイダンス「Regulatory Considerations for HCT/Ps: Minimal Manipulation and Homologous Use」(2020年7月、2017年11月版を置き換え)の枠組みでは、コラゲナーゼによる酵素消化でSVFを分離する方法は「minimal manipulation(最小限の操作)」に当たらないと整理されています。これに対し、酵素を使わない機械的なポイント・オブ・ケア法が代替として提案されています。つまり同じ「SVF」でも処理方法によって規制上の位置づけが変わり、その判断は国ごとに異なります。
10語出典 3
回答
FDAガイダンスは酵素処理の扱いを示した文書として確認できます[8]。術中に最小限の操作で脂肪組織を扱う機械的手法のレビューも公表されています[9]。
日本の再生医療等安全性確保法やPMDAによる分類については本項の出典に含まれていないため、ここでは断定できません。国内で検討する場合は、厚生労働省が公表している再生医療等提供計画・提供機関の情報で、その施設の届出状況を確認してください。国外で受ける場合は、クリニックに「酵素法か機械法か」「使用する機器の名称」を書面で確認するのが実務的です。研究倫理・臨床応用の一般原則はISSCRのガイドラインも参考になります[11]。
出典
- governmentRegulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use — U.S. Food and Drug Administration · 閲覧日 2026年9月20日 · 根拠ページ
- journalIntraoperative Strategies for Minimal Manipulation of Autologous Adipose Tissue for Cell- and Tissue-Based Therapies: Concise Review (Trivisonno A et al.) — Stem Cells Translational Medicine / PubMed Central · 閲覧日 2026年9月20日 · 根拠ページ
- organizationISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation — International Society for Stem Cell Research · 閲覧日 2026年9月20日 · 根拠ページ