韓国でSVFの施術を受ける場合、日本の再生医療等安全性確保法（提供計画の届出や認定再生医療等委員会の審査）は関係しますか？

厚生労働省の説明によると、日本では再生医療等の提供はリスクに応じて第1種・第2種・第3種に分類され、提供する医療機関は再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出し、認定再生医療等委員会の審査を受けます[1]。厚生労働省は提供機関の情報も公開しており、再生医療等を受けようとする際は機関名と受ける再生医療等の名称を確認し、医師から十分な説明を受けたうえで判断するよう案内しています[2]。

これは日本国内での提供に対する制度です。韓国の医療機関での施術は日本の提供計画の枠組みの外にあり、韓国側の規制当局である식품의약품안전처（食品医薬品安全処、MFDS）などの制度のもとで行われます。ただし、その医療機関が具体的にどの区分・どの許可で提供しているかは、公開資料から自動的に分かるものではありません。

確認すべきこと：(1) 処理方法（酵素か機械的・超音波的か）、(2) 培養の有無、(3) 韓国のどの法的枠組み・許可のもとで提供されているか、(4) 説明文書と同意書の日本語または英語の写しを受け取れるか。米国FDAは、承認されていない幹細胞治療について消費者に注意を呼びかけています[3]。ISSCRも、脂肪組織の処理によって細胞の機能が変わりうるとして、用途ごとに安全性と有効性を示すよう求めています[4]。