脂肪由来幹細胞

脂肪由来幹細胞（ASC／ADSC、脂肪組織由来間葉系幹細胞）は、脂肪組織を酵素処理して得られ、培養皿に接着して増える多分化能をもつ細胞集団です。2001年にZukらが吸引脂肪（lipoaspirate）から多分化能をもつ細胞を報告したのが最初の記載とされ、2013年のIFATS／ISCT合同声明（Bourinら, Cytotherapy）では「培養し継代した接着性の細胞集団」として定義されています。表面マーカーはCD73陽性・CD90陽性・CD105陽性・CD44陽性で、CD45陰性・CD31陰性。骨髄由来の間葉系幹細胞との区別にはCD36の発現が役立つと報告されています。試験管内では脂肪・骨・軟骨・筋の各系統へ分化することが示されています。

日本で「SVF治療」と呼ばれるものとの違いは、培養の有無です。ASCはSVFの中の少数集団であり、より純度の高い細胞を得るために通常は培養で増やします。つまりSVFは脂肪由来幹細胞のほかに多様な細胞を含む混合物で、ASCは培養・継代を経た細胞を指します。この区別は、クリニックの説明を読むときの最初の確認点になります。

承認状況は国によって大きく異なります。韓国では食品医薬品安全処（MFDS、日本の厚生労働省／PMDAに相当する規制当局）が自家（本人由来）の脂肪由来幹細胞製品2品目を承認しています。皮下組織の欠損に対するQueencell（Anterogen、2010年）と、クローン病の痔瘻に対するCupistem（同社、2012年）です（2023年9月時点）。欧州では同種（他人由来）製品であるdarvadstrocel（Alofisel）が2018年3月23日にクローン病に伴う複雑痔瘻を対象に承認されましたが、2024年12月13日に承認取得者の申請により販売承認が取り下げられました。取り下げの背景として、武田薬品は第III相確認試験ADMIRE-CD II（568例）で主要評価項目である24週時点の複合的寛解を達成できず、副次評価項目にも統計学的差が認められなかったと発表しています（企業自身の発表）。米国では、世界の承認済み間葉系幹細胞治療をまとめた2023年のレビューにおいて、FDA承認を受けた脂肪由来間葉系幹細胞製品は挙げられていません。さらに2024年9月27日、米連邦第9巡回区控訴裁判所は、酵素処理した脂肪由来SVFは「同一手術内処置の例外」に当たらず、市販前承認を要する医薬品であると判断しました。

このページが根拠としている出典は、米国NIH、欧州EMA、韓国MFDSに関する情報と査読済み文献であり、日本の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく個別の提供計画や、再生医療等製品としての国内承認状況は含まれていません。日本国内での扱いを確かめたい場合は、厚生労働省の再生医療等提供計画の公開情報とPMDAの承認情報を直接確認してください。

韓国への渡航を検討している読者が確認すべき点は、(1) 提案されている施術が上記のMFDS承認製品そのものなのか、承認の範囲外で行われる医療行為なのか、(2) 細胞は培養しているのか（ASC）していないのか（SVF）、(3) マーカーによる特性解析や細胞数・生存率の検査結果を書面でもらえるか、(4) 臨床研究として行われる場合は試験登録番号が示されるか、の4点です。臨床応用の研究は痔瘻、軟部組織欠損、創傷治癒などで行われており、韓国では難治性クローン病複雑痔瘻の小児を対象とした自家脂肪由来幹細胞の第IV相試験も報告されています。