줄기세포 의료, 현재 실제 치료에 쓰이는 분야는 어디까지인가요?

확립된 치료: 조혈모세포 이식

조혈모세포 이식(HSCT)은 환자의 혈액 생성 체계를 교체하는 치료입니다. 환자 자신의 세포(자가)나 기증자의 세포(동종)를 사용합니다[1]. 세계혈액골수이식네트워크 집계에 따르면 1957~2016년 전 세계에서 1,298,897건이 시행되었습니다. 연간 건수는 2006년 46,563건에서 2016년 82,718건으로 늘었습니다. 2016년 적응증 비율은 림프종·골수종 등 림프증식성 질환 53.0%, 백혈병 35.7%, 비악성 질환 7.3%, 고형암 3.6%였습니다[2].

승인 제품 현황

• 미국: FDA 소비자 안내는 승인된 줄기세포 제품을 혈액 생성 장애에 쓰는 제대혈 유래 조혈모세포뿐이라고 설명합니다[3][4]. 2024년에는 중간엽 간질세포 제품 remestemcel-L이 소아 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 치료제로 승인되었습니다[5].
• 유럽: 각막 윤부줄기세포 결핍 치료제 Holoclar가 유럽의약품청(EMA)의 평가를 거쳐 허가를 받았습니다[6].
• 한국: 첫 줄기세포 치료제는 2011년에 허가되었습니다[7]. 2025년 2월 첨단재생바이오법 개정으로 지정 기관은 위원회 심의를 거쳐 '첨단재생의료치료'를 시행할 수 있게 되었습니다. 치료계획 검토와 이상사례 보고는 보건복지부가 관리합니다[8][9].

위험과 확인할 점

동종 이식에서는 기증자 세포가 환자의 조직을 공격하는 이식편대숙주질환(GVHD)이 생길 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있습니다[10]. FDA는 시판 중인 줄기세포·엑소좀 제품의 상당수가 승인되지 않았다고 경고합니다[11]. 치료를 권유받았다면 제품의 허가 여부, 적응증, 임상시험 해당 여부를 규제기관 자료로 확인해야 합니다. 이후 혈액내과 등 해당 분야 전문의와 상의하는 것이 좋습니다.