比较

克罗恩病复杂性肛瘘：Alofisel（达伐妥赛）在欧盟被撤市了，韩国的Cupistem是同一个东西吗？

发布 2026年9月20日更新 2026年9月21日

语言简体中文为该市场撰写的问题，并非其他页面的译文。

快速回答

不是同一个产品。Alofisel（达伐妥赛）是异体脂肪来源产品，2018年3月23日获欧盟批准用于克罗恩病复杂性肛周瘘，其上市许可于2024年12月13日应持有人申请撤回。Cupistem是Anterogen的自体产品，2012年获韩国MFDS批准用于克罗恩病肛瘘，两者的细胞来源（异体/自体）和批准辖区都不同。撤市本身不等同于对自体产品的结论。[1][2][3]

1 词3 个来源

回答

欧盟方面：达伐妥赛为异体脂肪来源细胞产品，2018年3月23日获批用于克罗恩病复杂性肛周瘘；2024年12月13日应上市许可持有人申请，该许可被撤回。[2]

关于撤回的背景，持有企业武田自己发布的说明称，III期确证性试验ADMIRE-CD II纳入568例患者，24周联合缓解的主要终点未达到，次要终点亦无统计学差异。这是企业方的陈述，应按企业声明理解。[3]

韩国方面：Cupistem（Anterogen）为自体脂肪来源干细胞产品，2012年获MFDS批准用于克罗恩病肛瘘；同一企业的Queencell于2010年获批用于皮下组织缺损。[1]

就诊前可核对的要点：产品是自体还是异体、在哪个国家获批、获批适应症与你的病情是否一致。

已验证服务机构

付费展示均有标注。验证与付费无关。

已验证

SC301의원

SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, lifting and cell banking as its main services.

查看机构

来源

journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · 访问于 2026年11月10日 · 证据页
governmentAlofisel: EPAR — European Medicines Agency · 访问于 2026年11月10日 · 证据页
industryTakeda Update on Alofisel (darvadstrocel) — Takeda Pharmaceutical Company · 访问于 2026年11月11日 · 证据页

回答

相关实体

已验证服务机构

SC301의원

相关问题

来源