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韩国2025年2月新规生效后,普通患者真的可以去韩国接受尖端再生医疗「治疗」了吗?

发布 2026年9月20日更新 2026年9月21日
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语言简体中文为该市场撰写的问题,并非其他页面的译文。
快速回答

韩国《尖端再生医疗及尖端生物制药安全与支援相关法律》的修订案自 2025 年 2 月 21 日起生效,对患有危及生命、罕见或难治且无替代疗法的患者,允许开展「治疗」,而不再局限于临床研究;同一修订还取消了对临床研究受试者疾病范围的限制。[4] 这是一条有明确适用条件的通道,并非面向所有人的放开。所给资料没有说明外国患者的适用细则、审批流程与等待时间,赴韩前应直接向韩国保健福祉部和食品医药品安全处核实。[1]

8 词2 个来源

回答

公开资料中可确认的两点变化(2025 年 2 月 21 日起施行):[4]

  1. 危及生命、罕见或难治且没有替代疗法的患者,允许开展尖端再生医疗治疗,不再仅限于临床研究;
  2. 取消了原先「临床研究受试者必须为重症、罕见或难治疾病患者」的限制。

资料中未公布:外国人参加的具体条件、申请材料、审批周期、可治疗的疾病清单。韩国的分工是保健福祉部负责医疗机构指定、食品医药品安全处负责产品与细胞处理设施[1],这两处是核实的起点。中介的介绍不能替代监管机构的书面确认。

来源

  1. governmentMinistry of Food and Drug Safety — English siteMFDS, Republic of Korea · 访问于 2026年9月19日 · 证据页
  2. industry첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점법무법인(유) 세종 · 访问于 2026年9月20日 · 证据页