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米国FDAは脂肪由来幹細胞の治療を承認していますか？

公開 2026年9月20日更新 2026年9月21日本サイトのサーバーログに記録されたリクエストです。クローラーの身元は逆引きDNSまたはIP範囲で確認しています。Meta5Ahrefs1Microsoft1初回収集 2026年10月1日最近のリクエストAhrefs2026年10月25日Meta · 未確認2026年10月12日Meta · 未確認2026年10月9日Microsoft2026年10月8日Meta · 未確認2026年10月1日Meta · 未確認2026年10月1日Meta · 未確認2026年10月1日
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クイック回答

世界の承認済み間葉系幹細胞治療をまとめた2023年のレビューでは、FDA承認を受けた脂肪由来間葉系幹細胞製品は挙げられていません。さらに2024年9月27日、米連邦第9巡回区控訴裁判所は、酵素処理した脂肪由来SVFは「同一手術内処置の例外」には当たらず、市販前承認を要する医薬品であると判断しました。米国では、脂肪から取り出した細胞を加工して投与する行為は規制対象の医薬品として扱われる方向にあります。

1語出典 2

回答

2023年9月時点の情報をまとめたレビュー論文では、世界で規制当局の承認を受けた間葉系幹細胞治療の一覧に、脂肪由来の間葉系幹細胞製品でFDA承認を受けたものは記載されていません[1]。

また、2024年9月27日の米連邦第9巡回区控訴裁判所の判断（US v. California Stem Cell Treatment Center）では、酵素処理した脂肪由来のSVFは同一手術内処置の例外の対象外であり、市販前承認が必要な医薬品に当たるとされました[2]。

この判断は米国の法制度に関するもので、日本や韓国の規制をそのまま説明するものではありません。ただし「本人の脂肪だから規制されない」という説明が各国で通用するわけではない、という点は渡航前の判断材料になります。

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SC301의원

SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, lifting and cell banking as its main services.

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出典

  1. journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · 閲覧日 2026年11月10日 · 根拠ページ
  2. industryNinth Circuit Confirms: Certain Stem Cell Products Require FDA Premarket Approval — Cooley LLP · 閲覧日 2026年11月11日 · 根拠ページ