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アロフィセル（ダルバドストロセル）は欧州でなぜ承認が取り下げられたのですか？

公開 2026年9月20日更新 2026年9月21日本サイトのサーバーログに記録されたリクエストです。クローラーの身元は逆引きDNSまたはIP範囲で確認しています。Meta4Google2Ahrefs1Apple1Microsoft1初回収集 2026年10月1日最近のリクエストGoogle2026年11月3日Microsoft2026年11月2日Ahrefs2026年10月25日Meta · 未確認2026年10月12日Google2026年10月10日Meta · 未確認2026年10月9日Apple2026年10月2日Meta · 未確認2026年10月1日Meta · 未確認2026年10月1日
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クイック回答

darvadstrocel（Alofisel）は同種（他人由来）の脂肪由来細胞製品で、2018年3月23日にクローン病に伴う複雑痔瘻を対象に欧州で承認されました。しかし2024年12月13日、承認取得者の申請により販売承認が取り下げられています。武田薬品の発表によれば、第III相確認試験ADMIRE-CD II（568例）で主要評価項目である24週時点の複合的寛解が達成されず、副次評価項目にも統計学的な差が認められませんでした。

2語出典 2

回答

Alofisel（一般名 darvadstrocel）は同種の脂肪組織由来細胞を用いた製品で、欧州では2018年3月23日にクローン病に伴う複雑痔瘻を適応として承認されました[1]。承認は2024年12月13日、承認取得者自身の申請により取り下げられています[1]。

取り下げの背景について、武田薬品は自社の発表で、568例を対象とした第III相確認試験ADMIRE-CD IIにおいて、主要評価項目（24週時点の複合的寛解）が達成されず、副次評価項目についても統計学的な差が示されなかったと説明しています[2]。これは企業自身の説明であり、独立した第三者による評価ではない点に留意してください。

なお、この経緯は欧州での販売承認に関するものです。日本国内での当該製品の取扱いは本ページの出典に含まれておらず、PMDAの承認情報で別途確認する必要があります。

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SC301의원

SC301의원 (SC301 Clinic) is a plastic surgery clinic in Gangnam, Seoul, South Korea whose official site presents SVF (stromal vascular fraction) fat grafting for the breast and face, liposuction, lifting and cell banking as its main services.

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出典

  1. governmentAlofisel: EPAR — European Medicines Agency · 閲覧日 2026年11月10日 · 根拠ページ
  2. industryTakeda Update on Alofisel (darvadstrocel) — Takeda Pharmaceutical Company · 閲覧日 2026年11月11日 · 根拠ページ