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米国FDAは脂肪由来幹細胞の治療を承認していますか？

公開 2026年9月20日更新 2026年9月21日
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クイック回答

世界の承認済み間葉系幹細胞治療をまとめた2023年のレビューでは、FDA承認を受けた脂肪由来間葉系幹細胞製品は挙げられていません。さらに2024年9月27日、米連邦第9巡回区控訴裁判所は、酵素処理した脂肪由来SVFは「同一手術内処置の例外」には当たらず、市販前承認を要する医薬品であると判断しました。米国では、脂肪から取り出した細胞を加工して投与する行為は規制対象の医薬品として扱われる方向にあります。

1語出典 2

回答

2023年9月時点の情報をまとめたレビュー論文では、世界で規制当局の承認を受けた間葉系幹細胞治療の一覧に、脂肪由来の間葉系幹細胞製品でFDA承認を受けたものは記載されていません[5]。

また、2024年9月27日の米連邦第9巡回区控訴裁判所の判断（US v. California Stem Cell Treatment Center）では、酵素処理した脂肪由来のSVFは同一手術内処置の例外の対象外であり、市販前承認が必要な医薬品に当たるとされました[8]。

この判断は米国の法制度に関するもので、日本や韓国の規制をそのまま説明するものではありません。ただし「本人の脂肪だから規制されない」という説明が各国で通用するわけではない、という点は渡航前の判断材料になります。

出典

  1. journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · 閲覧日 2026年9月20日 · 根拠ページ
  2. industryNinth Circuit Confirms: Certain Stem Cell Products Require FDA Premarket Approval — Cooley LLP · 閲覧日 2026年9月20日 · 根拠ページ