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去韩国做"干细胞丰胸"或"干细胞自体脂肪移植"，用的是韩国已批准的干细胞药吗？

发布 2026年9月20日更新 2026年9月21日
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语言简体中文为该市场撰写的问题，并非其他页面的译文。
快速回答

按现有资料，韩国MFDS批准的自体脂肪干细胞产品只有两款：Queencell（Anterogen，2010年，用于皮下组织缺损）和Cupistem（Anterogen，2012年，用于克罗恩病肛瘘）。资料中没有任何以隆胸或丰胸为获批适应症的脂肪干细胞产品。机构宣传中的"干细胞丰胸"多数属于SVF辅助的脂肪移植，请要求对方写明所用制剂的名称和批准文号。[5]

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回答

可核实的韩国批准记录只有两条：Queencell（2010年，皮下组织缺损）和Cupistem（2012年，克罗恩病肛瘘），均为自体产品。[5]

如果机构把"干细胞"与隆胸、丰胸绑在一起宣传，应当请其书面说明：所用的是上述哪一款获批产品，还是术中处理的自体脂肪细胞成分；若属于后者，它在法律上通常不是"已批准的干细胞药物"。[5]

作为跨境对照可以参考美国的司法认定：2024年9月27日美国第九巡回上诉法院认为，经酶处理的脂肪来源SVF不适用"同一手术操作"豁免，属于需要上市前批准的药品——同一类操作在不同国家的法律定性可能完全不同。[8]

来源

  1. journalMesenchymal Stem Cell Therapies Approved by Regulatory Agencies around the World (Fernández-Garza LE, et al., Pharmaceuticals 16(9):1334) — Pharmaceuticals (MDPI) · 访问于 2026年9月20日 · 证据页
  2. industryNinth Circuit Confirms: Certain Stem Cell Products Require FDA Premarket Approval — Cooley LLP · 访问于 2026年9月20日 · 证据页