韓国で脂肪幹細胞の豊胸や脂肪注入を受ける前に、承認状況をどう確認すればよいですか？

回答

2023年時点の世界の承認済み間葉系幹細胞治療をまとめたレビューでは、韓国のMFDS承認品としてQueencell（Anterogen、自家、皮下組織欠損、2010年）とCupistem（同社、自家、クローン病痔瘻、2012年）が挙げられています[5]。MFDSは韓国の医薬品・再生医療製品を審査する規制当局で、日本の厚生労働省／PMDAに相当する位置づけです。

これらの承認は特定の適応に対するものであり、出典には美容目的の豊胸や脂肪注入に対する承認は記載されていません。したがって、クリニックが「承認された幹細胞」と説明する場合でも、(1) 使用するのは承認製品そのものか、(2) どの適応で承認されたものか、(3) 今回の施術はその適応に含まれるのか、を分けて質問する必要があります。

米国では、酵素処理した脂肪由来SVF製品について連邦第9巡回区控訴裁判所が2024年9月27日、市販前承認を要する医薬品に当たると判断しており、同じ脂肪由来細胞でも国によって法的な扱いが異なります[8]。渡航前に、施術国の規制と日本の規制の両方を確認してください。