SVF 지방이식은 국내에서 첨단재생의료에 해당하나요? 세포처리시설 인증을 확인해야 하나요?

참고할 수 있는 공적 문서는 미국 FDA의 2020년 7월 최종 지침 'Regulatory Considerations for HCT/Ps: Minimal Manipulation and Homologous Use'(2017년 11월판 대체)입니다 [1]. 이 체계에서는 콜라게나제 효소로 지방을 분해해 SVF를 분리하는 공정이 '최소 조작' 범위를 벗어나는 것으로 다루어지며, 효소를 쓰지 않는 기계적 수술장 내(point-of-care) 처리 방식이 대안으로 논의되어 왔습니다 [2].

즉 SVF를 어떻게 분리하느냐가 규제 분류에 영향을 주는 쟁점이라는 점은 해외 문서로 확인되지만, 한국 제도의 적용 결과는 다른 문제입니다. 상담에서는 최소한 ① 시술이 임상연구인지 진료인지, ② 세포 분리를 효소로 하는지 기계적으로 하는지, ③ 처리 장소와 담당 인력, ④ 국내 제도상 어떤 자격·승인에 근거하는지를 문서로 받아 두고, 그 내용을 관계 기관에 대조해 확인하십시오.