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동네 정형외과·피부과에서 권하는 줄기세포 주사가 합법적인 첨단재생의료인지 어떻게 확인하나요?

발행 2026년 9월 20일갱신 2026년 9월 21일
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언어한국어이 시장을 위해 작성된 질문이며 다른 페이지의 번역이 아닙니다.
빠른 답변

확인 축은 두 가지입니다. 실시기관 지정은 보건복지부, 첨단바이오의약품 품목허가와 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처 소관입니다[1]. 해당 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 지정되어 있는지, 사용하는 세포가 허가된 세포처리시설에서 처리되는지, 제품이 식약처 허가를 받았는지를 규제기관 자료로 직접 대조해 보십시오. 병원 홈페이지의 설명만으로는 확인되지 않습니다.

37단어출처 4

답변

환자가 병원에서 요청할 수 있는 항목입니다.

  • 첨단재생의료실시기관 지정 여부와 지정 범위(보건복지부 소관)[1]
  • 사용 세포를 처리하는 세포처리시설의 허가 사실(식품의약품안전처 소관)[1]
  • 주사되는 것이 식약처 품목허가를 받은 첨단바이오의약품인지, 아니면 심의를 거친 임상연구용인지
  • 시술이 치료인지 임상연구인지, 심의 결과가 있는지[4]

참고로 미국 FDA는 "FDA에 등록되어 있다"거나 "ClinicalTrials.gov에 등재되어 있다"는 표현이 허가를 뜻하지 않는다고 명시적으로 경고합니다[2][6]. 국내 광고에서도 등록·등재와 허가를 구분해서 읽어야 합니다.

출처

  1. governmentMinistry of Food and Drug Safety — English site — MFDS, Republic of Korea · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  2. governmentFDA Warns About Stem Cell Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 15일 · 근거 페이지
  3. governmentImportant Patient and Consumer Information About Regenerative Medicine Therapies — U.S. Food and Drug Administration · 확인일 2026년 9월 19일 · 근거 페이지
  4. industry첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점 — 법무법인(유) 세종 · 확인일 2026년 9월 20일 · 근거 페이지