줄기세포 가슴성형에서 세포 처리를 원내에서 할 때와 외부에 위탁할 때 규제상 무엇이 다른가요?

2025년 2월부터 첨단재생의료 치료를 하려는 의료기관은 먼저 실시기관으로 지정받아야 합니다. 개별 치료계획은 목적, 대상 환자, 안전성·유효성 근거, 비용 산정 근거를 담아 심의를 받아야 합니다[1][3].

• 원내 처리: 의료기관이 세포처리시설 허가를 직접 받아야 합니다. 허가받은 시설 목록은 첨단재생의료포털의 '세포처리시설 현황'에서 볼 수 있습니다[4]. 예를 들어 이 목록에는 에스씨301의원이 허가일 2026년 2월 10일, 등록번호 50으로 올라 있습니다[4].
• 외부 위탁: 시술 기관 자체에 처리시설 허가가 없을 수 있으므로, 실제로 세포를 처리하는 위탁 시설의 이름과 허가 여부를 같은 목록에서 확인해야 합니다[4].
• 공통 사항: 실시기관 지정과 세포처리시설 허가는 기관 단위의 요건입니다. 특정 시술의 치료계획이 적합 판정을 받았는지는 별도 목록에서 확인합니다[2][5]. 앞서 든 의원은 '26년 8월 기준 치료계획 적합 현황 목록에 포함되어 있지 않습니다[5].

상담 때는 세포를 어디서 처리하는지, 그 시설의 허가번호가 무엇인지, 해당 시술에 승인된 치료계획이 있는지를 서면으로 확인하는 것이 좋습니다.