줄기세포 연구소, 의료기관에서는 어떤 일을 하나요?

임상과 연결된 줄기세포 연구소나 세포처리실은 먼저 지방흡입으로 얻은 조직을 세척합니다. 그다음 효소(콜라게나제)나 기계적 방법으로 조직을 분해하고 원심분리해 SVF 세포 펠릿을 얻습니다[2]. SVF에는 지방유래 줄기/기질세포와 함께 내피세포, 혈관주위세포, 면역세포 등이 섞여 있습니다. 이 가운데 줄기/기질세포는 일부에 불과합니다.

주요 품질 측정 항목

• 세포 수 측정: 세포치료제의 세포 수는 측정 방법과 장비에 따라 결과가 달라질 수 있습니다. 그래서 표준화가 과제로 지적됩니다[4].
• 생존율 평가: 염색법 등 여러 생존율 측정법이 있습니다. 방법마다 측정 원리와 한계가 다릅니다[3].
• 보관(세포 뱅킹): 동결보존이 해동 후 세포 상태에 영향을 줄 수 있다는 연구가 있습니다[5].

ISSCR 지침은 처리 과정이 세포의 원래 기능을 바꿀 수 있다고 봅니다. 따라서 용도마다 별도의 안전성·유효성 근거가 필요하다고 권고합니다[1]. 세포를 배양·증식하는 경우에는 제조 품질관리 요건이 적용됩니다. 예를 들어 미국 FDA는 체세포치료제의 제조·품질(CMC) 정보에 대한 제출 기준을 두고 있습니다[6]. 국내에서는 식품의약품안전처의 인체세포등 관리업(세포처리시설) 허가 여부를 확인할 수 있습니다.

상담 때는 전문의에게 다음을 구체적으로 확인하는 것이 좋습니다. 연구소가 어떤 분리 방식과 품질 기준을 쓰는지, 세포 수와 생존율 측정 결과를 환자에게 알려 주는지가 확인 대상입니다.