질문·답변
출처를 인용해 답한 실제 질문.
113건
克罗恩病复杂性肛瘘：Alofisel（达伐妥赛）在欧盟被撤市了，韩国的Cupistem是同一个东西吗？不是同一个产品。Alofisel（达伐妥赛）是异体脂肪来源产品，2018年3月23日获欧盟批准用于克罗恩病复杂性肛周瘘，其上市许可于2024年12月13日应持有人申请撤回。Cupistem是Anterogen的自体产品，2012年获韩国MFDS批准用于克罗恩病肛瘘，两者的细胞来源（异体/自体）和批准辖区都不同。撤市本身不等同于对自体产品的结论。[5][6][7]SVF & Adipose-derived Cells · comparison · 출처 3孩子患克罗恩病，肛瘘反复不愈，有没有脂肪干细胞用于儿童的研究？有一项韩国的IV期（上市后）临床研究，考察了自体脂肪组织来源干细胞（Anterogen）治疗儿童难治性克罗恩病复杂肛瘘的疗效与安全性。本页资料只记录了该研究的存在与设计范畴，未收录具体的入组人数、缓解率等结果数据，需要就诊时请医生对照原始论文与患儿情况判断。[9][5]SVF & Adipose-derived Cells · research · 출처 2해외에서 지방줄기세포 시술을 받으려는데, 미국에서는 합법인가요?미국에서는 2023년 세계 승인 중간엽 줄기세포 치료제 검토 자료 기준으로 FDA 승인을 받은 지방유래 중간엽 줄기세포 제품이 없습니다. 또 제9순회 항소법원은 2024년 9월 27일 효소로 처리한 지방 SVF가 '동일 수술 절차' 예외에 해당하지 않으며 시판 전 승인이 필요한 의약품이라고 판단했습니다. 즉 '내 지방이니 규제 대상이 아니다'라는 설명은 미국 법원 판단과 맞지 않습니다.SVF & Adipose-derived Cells · local · 출처 2알로피셀(Alofisel)은 왜 유럽에서 허가가 취소됐나요? 국내 제품과 같은 건가요?알로피셀(다바드스트로셀)은 동종 지방유래 제품으로 2018년 3월 23일 유럽에서 크론병 복잡 치루 적응증으로 허가됐다가, 2024년 12월 13일 보유사 요청으로 허가가 취하되었습니다. 제조사 다케다는 확증 3상 ADMIRE-CD II에서 568명 대상 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 밝혔습니다. 국내 허가 제품인 퀸셀·큐피스템은 자가 세포 제품으로, 알로피셀과 같은 제품이 아닙니다.SVF & Adipose-derived Cells · comparison · 출처 3무릎 관절염에 지방줄기세포 주사를 맞으면 연골이 재생되나요?여기 정리된 자료에는 무릎 골관절염이나 연골 재생에 대한 지방유래 줄기세포의 임상 결과가 포함되어 있지 않습니다. 실험실 환경에서 연골 계열로 분화한다는 것은 확인되어 있지만, 그것이 사람 무릎에서 연골이 재생된다는 뜻은 아닙니다. 관절 적응증을 권유받았다면 어떤 임상 근거와 승인 절차에 따른 것인지 문서로 요구하시는 것이 좋습니다.SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 2성형외과에서 말하는 '줄기세포 지방이식'이 진짜 줄기세포 치료인지 어떻게 확인하나요?명칭만으로는 알 수 없습니다. 지방유래 줄기세포는 배양·계대를 거친 세포를 가리키므로, 배양 없이 당일 분리한 SVF를 섞어 이식했다면 그것은 배양 줄기세포 치료와 다른 것입니다. 병원에 배양 여부, 세포처리시설, 투여 세포의 표면 표지자 분석 자료를 요청해 확인하세요.SVF & Adipose-derived Cells · transactional · 출처 3SVF 주사와 배양한 지방줄기세포 치료는 뭐가 다른가요?SVF는 지방조직을 분해해 얻은 여러 세포가 섞인 분획이고, 지방유래 줄기세포는 그 안에 소수로 들어 있는 세포를 따로 배양·계대해 얻은 집단입니다. 즉 배양 과정을 거쳤는지가 핵심 차이이며, 배양한 세포는 CD73·CD90·CD105 양성, CD45·CD31 음성이라는 기준으로 정의됩니다. 상담 시 '줄기세포'라는 말만 듣지 말고 배양 여부와 세포처리시설을 확인하는 것이 실질적인 구분법입니다.SVF & Adipose-derived Cells · comparison · 출처 3بعد عودتي إلى الخليج، ما التقارير التي يجب أن أحملها معي ليتابع طبيبي حالتي؟اطلب قبل مغادرة كوريا تقريرا طبيا مكتوبا يذكر تاريخ الإجراء، وموقع شفط الدهون، وطريقة معالجة الخلايا المستخدمة، وما الذي حقن وأين وبأي كمية، والأدوية الموصوفة، وأي أحداث حدثت أثناء الإجراء. هذه التفاصيل ضرورية لأن الطبيب في بلدك لن يستطيع تقييم مضاعفة محتملة دون معرفة طريقة المعالجة ونوع الخلايا. واسأل أيضا عن قناة تواصل رسمية مع العيادة ومدة المتابعة المتفق عليها.SVF & Adipose-derived Cells · local · 출처 3هل حقن SVF المأخوذ من دهون الشخص نفسه جائز شرعا؟الحكم الشرعي ليس مما تجيب عنه المصادر العلمية والتنظيمية المدرجة هنا، ولا نصدر فتوى. ما يمكننا توثيقه هو الوصف التقني الذي تحتاجه عند سؤال جهة الإفتاء: المادة تؤخذ من النسيج الدهني للشخص نفسه عبر شفط الدهون، ولا تزرع في المختبر ولا تكاثر، ولا تتضمن بحسب تعريفها أنسجة متبرع أو مصادر جنينية. اعرض هذا الوصف مع وثائق العيادة على جهة الإفتاء المعتمدة في بلدك للحصول على رأي دقيق.SVF & Adipose-derived Cells · local · 출처 1كم تكلفة جلسة SVF في كوريا للمريض القادم من السعودية أو الإمارات؟ وهل يغطيها التأمين الصحي؟لا توجد في مصادر هذه الصفحة أي أسعار أو بيانات تغطية تأمينية، ولن نذكر أرقاما غير موثقة. اطلب عرض سعر مكتوبا ومفصلا يوضح بنودا منفصلة: شفط الدهون، معالجة الخلايا، الحقن، التخدير، المتابعة، وأي جلسات إضافية. أما التغطية فتحسم من شركة التأمين نفسها بموافقة مسبقة مكتوبة قبل السفر، خاصة أن الوضع التنظيمي للإجراء يختلف بين الدول.SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 출처 2هل علاج SVF معتمد رسميا؟ وكيف أميز العرض المرخص من العلاج بالخلايا الجذعية غير المرخص؟لا توجد صفة "معتمد" عامة تنطبق على SVF في كل مكان: الوضع التنظيمي يعتمد على طريقة المعالجة وعلى الاستخدام المحدد، ويختلف من دولة إلى أخرى. وتؤكد ISSCR أن السلامة والفعالية يجب إثباتهما لكل استخدام على حدة، بينما حذرت FDA المستهلكين من منتجات الخلايا الجذعية غير المعتمدة. اطلب من العيادة اسم الحالة المستهدفة والمستند التنظيمي الذي يغطي الإجراء في كوريا لدى 식품의약품안전처 (MFDS) مكتوبا، لا مجرد وصف عام بأنه "طب تجديدي".SVF & Adipose-derived Cells · procedure · 출처 2SVFと脂肪由来幹細胞（ASC）は何が違うのですか？SVF（間質血管細胞群）は脂肪組織を酵素処理して得られる細胞の混合物で、脂肪由来幹細胞はその中の少数集団にすぎません。ASCは通常、培養・継代して純度を高めた細胞を指します。2013年のIFATS／ISCT合同声明もASCを「培養し継代した接着性の細胞集団」と定義しています。したがって「培養するかどうか」が両者を分ける最大の違いです。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 3韓国で承認されている脂肪由来幹細胞製品（Queencell・Cupistem）は、どんな治療に使われるのですか？いずれもAnterogen社の自家（本人由来）細胞製品で、Queencellは2010年に皮下組織の欠損を対象に、Cupistemは2012年にクローン病の痔瘻を対象に韓国MFDSの承認を受けています。どちらも特定の疾患・欠損に対する製品であり、健康な人の美容目的の施術として承認されたものではありません。韓国ではこのほか、難治性クローン病複雑痔瘻の小児を対象とした自家脂肪由来幹細胞の第IV相試験も報告されています。SVF & Adipose-derived Cells · comparison · 출처 3韓国で脂肪幹細胞の施術を受ける場合、費用や帰国後のフォローはどう考えればよいですか？このページの出典は学術文献と規制当局の情報であり、クリニックの料金、滞在日数、日本語対応の有無は公開されていません。費用は見積書で、培養費・麻酔・入院・再診・合併症発生時の追加費用の内訳まで文書で確認してください。帰国後のフォローについても、使用した細胞の由来・加工方法・投与量を記した書面を受け取れるかを事前に確認しておくと、日本の医療機関に引き継ぎやすくなります。SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 출처 2米国FDAは脂肪由来幹細胞の治療を承認していますか？世界の承認済み間葉系幹細胞治療をまとめた2023年のレビューでは、FDA承認を受けた脂肪由来間葉系幹細胞製品は挙げられていません。さらに2024年9月27日、米連邦第9巡回区控訴裁判所は、酵素処理した脂肪由来SVFは「同一手術内処置の例外」には当たらず、市販前承認を要する医薬品であると判断しました。米国では、脂肪から取り出した細胞を加工して投与する行為は規制対象の医薬品として扱われる方向にあります。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 2アロフィセル（ダルバドストロセル）は欧州でなぜ承認が取り下げられたのですか？darvadstrocel（Alofisel）は同種（他人由来）の脂肪由来細胞製品で、2018年3月23日にクローン病に伴う複雑痔瘻を対象に欧州で承認されました。しかし2024年12月13日、承認取得者の申請により販売承認が取り下げられています。武田薬品の発表によれば、第III相確認試験ADMIRE-CD II（568例）で主要評価項目である24週時点の複合的寛解が達成されず、副次評価項目にも統計学的な差が認められませんでした。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 2医美机构说的"干细胞脂肪移植"，用的到底是不是真正的脂肪干细胞？不一定。脂肪干细胞在共识定义里指经酶消化从脂肪组织中获得、并在体外贴壁培养、连续传代的细胞群；而抽脂后当场处理得到的SVF（基质血管成分）是未经培养的混合成分，脂肪干细胞只是其中的少数细胞群。判断的关键是细胞有没有经过体外培养扩增，以及有没有细胞鉴定报告。[3][4]SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 3赴韩做 SVF，术前术后要留哪些材料，回国后在国内看医生用得上？本页来源不规定文件清单，但根据 SVF 本身的特点，回国随访时最需要说明清楚的是：注射的到底是什么、怎么制备的、打在哪里。建议留存知情同意书、手术与麻醉记录、细胞处理方式说明（酶消化还是机械／超声、是否培养扩增）、注射部位与剂量记录、所用耗材与药品名称、正式票据和主刀医生姓名。这些资料拿不到时，应在术前就提出书面要求。SVF & Adipose-derived Cells · transactional · 출처 2脂肪干细胞治疗在中国大陆能做吗？国内有获批上市的脂肪干细胞产品吗？本页收录的监管事实只覆盖韩国（MFDS批准Queencell、Cupistem）、欧盟（Alofisel已于2024年12月13日撤回上市许可）和美国（2023年一项全球综述中未列出任何获FDA批准的脂肪来源间充质干细胞产品），不包含中国大陆的审批与备案信息。中国境内是否有对应获批产品、哪些机构可开展相关临床研究，需要到国家药品监督管理局的药品目录和卫生健康部门公布的干细胞临床研究备案信息中自行核对。[5][6][8]SVF & Adipose-derived Cells · local · 출처 3ما مخاطر حقن SVF وآثاره الجانبية؟ وهل شفط الدهون نفسه يشكل خطرا إضافيا؟الإجراء يتضمن خطوتين لكل منهما مخاطرها: شفط الدهون للحصول على النسيج، ثم معالجة الخلايا وحقنها. توجد مراجعة أدبية موسعة لملف سلامة SVF الذاتي في الاستخدام السريري نشرت في Stem Cell Research & Therapy سنة 2026، وهي المرجع المستقل الذي يفضل الرجوع إليه بدل النشرات الترويجية [1]. وتنبه ISSCR إلى أن المعالجة الإنزيمية أو بالموجات فوق الصوتية قد تغير الوظيفة الأصلية للخلايا، ما يعني أن السلامة لا تفترض مسبقا بل تثبت لكل استخدام [2].SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 2국내에서 식약처 허가를 받은 지방유래 줄기세포 치료제가 있나요?있습니다. 자가 지방유래 줄기세포 제품으로 퀸셀(안트로젠, 피하조직 결손, 2010년 허가)과 큐피스템(안트로젠, 크론성 치루, 2012년 허가)이 확인됩니다. 다만 허가가 있다는 것은 해당 적응증에 한정된 이야기이며, 병원에서 권유하는 모든 '지방줄기세포 시술'이 이 허가 제품이라는 뜻은 아닙니다. 어떤 제품·적응증인지 이름을 직접 확인하세요.SVF & Adipose-derived Cells · local · 출처 1크론병 치루에 쓰는 지방줄기세포 치료제는 어떤 근거가 있나요?국내에서는 자가 지방유래 줄기세포 제품 큐피스템이 2012년 크론성 치루 적응증으로 식약처 허가를 받았습니다. 또 난치성 크론성 복잡 치루 소아 환자를 대상으로 한 자가 지방유래 줄기세포 4상 연구가 발표되어 있습니다. 반면 동종 제품인 알로피셀은 확증 3상 실패 후 2024년 유럽 허가가 취하되어, 자가와 동종의 결과를 같은 근거로 묶어 이해하지 않는 것이 중요합니다.SVF & Adipose-derived Cells · research · 출처 4هل حقن SVF تعالج خشونة الركبة أو تساقط الشعر أو مضاعفات السكري كما تروج بعض المراكز؟المصادر المتاحة هنا لا تثبت فعالية SVF في أي مرض بعينه. المبدأ الذي تضعه ISSCR واضح: السلامة والفعالية يجب أن تثبتا لكل استخدام على حدة، وأن المعالجة الإنزيمية أو بالموجات فوق الصوتية قد تغير الوظيفة الأصلية للخلايا [2]. لذلك فإن عرض إجراء واحد لعلاج مجموعة أمراض مختلفة هو بالضبط النمط الذي حذرت منه FDA [3]. إن كان لدى المركز دليل لحالتك، فاطلبه كدراسة منشورة باسمها ورقم PMID أو DOI، لا كصور قبل وبعد.SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 2脂肪干细胞注射能抗衰老、改善皮肤吗？有没有获批的依据？现有资料中没有任何以抗衰老或美容为获批适应症的脂肪干细胞产品。可核实的研究方向是瘘管、软组织缺损和创面愈合，而实验室中的多向分化能力（脂肪、成骨、软骨、肌样细胞）属于体外结果，不等于临床疗效。如果机构以抗衰、年轻化为卖点推销，请要求其出示对应的批准文件或临床试验注册号。[2][3][4][5]SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 4日本では脂肪由来幹細胞治療はどのように扱われていますか？厚生労働省やPMDAの情報はどこで確認できますか？このページが根拠としている出典は、米国NIH、欧州EMA、韓国MFDSに関する情報と査読済み文献であり、日本の再生医療等安全性確保法に基づく提供計画や再生医療等製品の国内承認状況は含まれていません。日本での扱いは、厚生労働省が公開する再生医療等提供計画の情報とPMDAの承認情報で直接確認してください。医療機関に対しては、提供計画が受理されているか、細胞培養加工施設はどこか、どの特定認定再生医療等委員会が審査したかを書面で尋ねるのが確実です。SVF & Adipose-derived Cells · local · 출처 2韓国で脂肪幹細胞の豊胸や脂肪注入を受ける前に、承認状況をどう確認すればよいですか？韓国の食品医薬品安全処（MFDS）が承認している自家脂肪由来幹細胞製品は、出典で確認できる範囲では皮下組織欠損に対するQueencell（2010年）とクローン病痔瘻に対するCupistem（2012年）の2品目です。美容目的の豊胸や脂肪注入は、これらの承認された適応とは別の話になります。提案された施術が承認製品そのものなのか、承認の範囲外で行われる医療行為なのかを、製品名と適応を挙げて文書で確認してください。SVF & Adipose-derived Cells · local · 출처 2去韩国做"干细胞丰胸"或"干细胞自体脂肪移植"，用的是韩国已批准的干细胞药吗？按现有资料，韩国MFDS批准的自体脂肪干细胞产品只有两款：Queencell（Anterogen，2010年，用于皮下组织缺损）和Cupistem（Anterogen，2012年，用于克罗恩病肛瘘）。资料中没有任何以隆胸或丰胸为获批适应症的脂肪干细胞产品。机构宣传中的"干细胞丰胸"多数属于SVF辅助的脂肪移植，请要求对方写明所用制剂的名称和批准文号。[5]SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 출처 2지방줄기세포 시술 비용은 보통 얼마인가요?여기 정리된 공적 자료에는 지방유래 줄기세포 시술이나 치료제의 가격 정보가 없습니다. 비용은 허가 치료제인지, 첨단재생의료 임상연구인지, 미허가 시술인지에 따라 성격 자체가 달라지므로 금액보다 먼저 그 구분을 확인해야 합니다. 임상연구라면 비용 부담 주체가 누구인지도 서면으로 확인하시는 것이 좋습니다.SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 출처 2脂肪干细胞治疗一次大概多少钱？为什么各家报价差别这么大？本页依据的资料中没有任何价格信息，因此无法给出金额区间。价格差异通常与产品属性有关：是使用已获批的细胞药品，还是机构自行处理的细胞成分；是否经过体外培养扩增（需要数周实验室周期）；以及适应症是否在批准范围内。建议要求书面报价，并写明制剂名称、是否培养扩增、复诊与并发症处理是否另行收费。[5]SVF & Adipose-derived Cells · commercial · 출처 1「幹細胞を注入します」と言われたとき、本当に幹細胞なのかどう確認すればよいですか？培養した脂肪由来幹細胞は、CD73・CD90・CD105・CD44が陽性でCD45・CD31が陰性という表面マーカーの組み合わせで定義されます（2013年のIFATS／ISCT合同声明）。これらのマーカー解析の結果、投与細胞数、生存率を書面で提示できるかを確認してください。提示できない場合、投与されるものがSVFなのか培養ASCなのかも判断できません。SVF & Adipose-derived Cells · informational · 출처 3
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