세포처리시설(Cell Processing Facility): 정의·허가 요건·재생의료기관과의 관계·허가 확인 방법

세포처리시설이란

세포처리시설의 법적 명칭은 '첨단재생의료세포처리시설'입니다. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법) 제15조는 인체세포등을 채취하고 검사·처리해 재생의료기관에 공급하는 업무를 하려는 자에게 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 정하고 있습니다[1]. 이 법은 2019년 8월 27일 법률 제16556호로 제정되어 2020년 8월 28일 시행됐습니다[1]. 현행 법률은 2024년 2월 20일 공포된 법률 제20331호로, 2025년 2월 21일부터 시행되고 있습니다.

따라서 이 글에서 말하는 세포처리시설은 일반적인 '세포 실험실'이나 '세포 보관소'가 아니라, 법에 따라 허가를 받고 첨단재생의료용 세포를 공급하는 특정 지위를 가리킵니다. 첨단바이오의약품을 제조·수입하는 업체가 받는 식약처 허가와는 근거와 목적이 서로 다른 별개의 제도입니다[4].

세포처리시설이 하는 일

채취·검사·처리·공급: 인체세포등을 채취해 검사·처리한 뒤 재생의료기관에 공급합니다[1].
기록·보고: 시설의 장은 세포처리 업무에 관한 사항을 기록·보관하고 정기적으로 첨단재생의료안전관리기관에 보고해야 합니다[1].
공정 전반의 품질관리: 세포 채취 단계부터 검사·처리·보관까지 시설·장비·인력·공정 품질관리 기준을 지켜야 합니다. 국내 연구자들은 이 기준을 제조·품질관리기준(GMP)에 준하는 요구로 설명합니다[4].

세포처리시설 허가 요건과 절차

허가권자와 신청 자격

허가권자는 식품의약품안전처장입니다[1]. 제15조 제2항은 허가를 신청할 수 있는 자로 국가·지방자치단체, 의료기관 개설자, 의약품·의료기기 제조업자, 제대혈은행, 세포처리 관련 법인 등을 열거합니다[1].

시설·장비·인력 기준

허가를 받으려면 대통령령(시행령)으로 정한 시설·장비·인력을 갖춰야 합니다. 세부 기준은 식약처 고시 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 제4조와 별표 1에 있습니다[3]. 이 고시는 2020년 9월 3일 식약처 고시 제2020-81호로 제정됐고[3], 이후 여러 차례 개정됐습니다. 이 글 작성 시점에 확인한 판은 2024년 11월 12일 시행된 식약처 고시 제2024-70호입니다. 기준은 고시 개정에 따라 바뀔 수 있으므로 신청하는 시점의 원문을 확인해야 합니다.

갱신, 휴업·폐업, 행정 안내

허가증은 3년마다 갱신해야 합니다[1].
폐업·휴업하거나 휴업했던 업무를 다시 시작할 때는 7일 이내에 식약처장에게 신고해야 합니다. 다만 휴업 기간이 1개월 미만이면 신고하지 않아도 됩니다[1].
식약처와 첨단바이오의약품 규제과학센터는 2026년 1월 21일 인체세포등 관리업과 세포처리시설 제도를 정리한 안내자료를 공개했습니다. 허가 신청, 운영 중 준수사항, 갱신, 휴·폐업, 폐업 뒤 자료 이관까지 행정 절차를 단계별로 설명합니다[5].

세포처리시설과 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)의 차이

첨단재생의료를 하려면 두 가지 인허가가 필요합니다. 세포를 다루는 '시설'은 식약처 허가를, 환자에게 시술하는 '의료기관'은 보건복지부 지정을 받습니다. 첨단재생바이오법 제10조에 따르면 첨단재생의료를 하려는 의료기관은 보건복지부장관에게서 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 합니다. 지정된 재생의료기관은 원칙적으로 제15조에 따른 세포처리시설에서 공급받은 인체세포등으로만 첨단재생의료를 해야 합니다[2].

구분	첨단재생의료세포처리시설	첨단재생의료실시기관(재생의료기관)
법적 근거	첨단재생바이오법 제15조[1]	첨단재생바이오법 제10조[2]
인허가 주체	식품의약품안전처장(허가)[1]	보건복지부장관(지정)[2]
주된 역할	인체세포등 채취·검사·처리·공급[1]	첨단재생의료 임상연구·치료 실시[2]
기록·보고	세포처리 업무를 기록하고 첨단재생의료안전관리기관에 정기 보고[1]	실시 사항(치료 비용 포함)을 기록하고 첨단재생의료안전관리기관에 보고[2]
유지 요건	3년마다 허가 갱신[1]	인력에 대한 정기 교육 이수 의무[2]

예외도 있습니다. 재생의료기관이 법 제2조 제3호 다목에 해당하는 임상연구나 제5호 다목에 해당하는 치료를 할 때는 보건복지부령에 따라 그 기관에서 직접 처리한 인체세포등을 쓸 수 있습니다[2].

인체세포등 관리업과의 관계

인체세포등 관리업은 첨단바이오의약품의 원료가 되는 세포를 다루는 별도의 허가 제도입니다. 제15조 제3항에 따라 인체세포등 관리업 허가를 받은 자는 신고만 하면 세포처리시설 허가를 받은 것으로 간주됩니다[1]. 2024년 법 개정으로 재생의료기관도 인체세포등 관리업의 주체에 추가됐습니다. 재생의료기관이 환자 본인에게서 나온 세포를 단순 분리·세척·냉동·해동 같은 최소한의 조작만 거쳐 원료로 공급하는 경우에는 관리업 허가를 받은 것으로 보는 규정이 2024년 5월 21일부터 시행됐습니다[7].

제도 도입 이후 변화와 현황

초기 인프라: 정부는 2021년 1월 발표한 정책에서 2025년까지 첨단재생의료기관 200곳을 구축하겠다는 목표를 제시했습니다.
2022년 현황: Kim·Bae(2022)에 따르면 재생의료기관은 2021년 12월 34곳에서 2022년 5월 43곳으로 늘었고, 세포처리 관련 기관(논문 표현 'cell treatment institutions')은 19곳이 지정됐습니다[4].
지정 현황 공고: 보건복지부는 2024년 10월 29일 공고 제2024-285호로 재생의료기관 지정 현황을 공개했습니다.
치료 제도 도입: 2025년 2월 21일부터 임상연구로 안전성과 유효성을 확인한 첨단재생의료를 중대·희귀·난치질환 환자에게 '치료'로 제공할 수 있게 됐습니다. 치료계획은 심의위원회 심의를 받아야 합니다[6][7].
최근 현황과 계획: 정부 자료에 따르면 2026년 6월 기준 재생의료기관은 223곳, 승인된 임상연구는 57건입니다. 제2차 기본계획(2026~2030)에는 연구자의 진입 장벽을 낮추기 위한 공용 세포처리시설 구축이 포함됐습니다[8].

세포처리시설 허가 여부 확인 방법

환자나 보호자가 첨단재생의료를 권유받았다면 다음 순서로 확인할 수 있습니다.

시술 의료기관이 보건복지부가 지정한 첨단재생의료실시기관인지 확인합니다. 보건복지부가 운영하는 첨단재생의료포털에서 재생의료기관 정보를 볼 수 있습니다[9].
세포를 공급하는 곳이 식약처 허가를 받은 세포처리시설인지 확인합니다. 같은 포털에 세포처리시설 현황 메뉴가 있습니다[9]. 명단은 수시로 바뀔 수 있으므로 의문이 있으면 식약처에 직접 문의합니다.
해당 시술이 심의를 거쳐 승인된 임상연구나 치료계획인지 확인합니다. 포털에서 임상연구와 치료계획의 심의 상황을 제공합니다[9].
서면 동의 절차가 있는지 확인합니다. 개정법은 서면 동의를 받지 않은 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금을 규정합니다[7]. 실시대상자는 자신에 관한 정보를 공개해 달라고 요청할 수 있고, 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 공개해야 합니다[2].

한계와 유의점

세포처리시설 허가는 시설·장비·인력과 품질관리 요건을 갖췄다는 뜻입니다. 특정 시술의 효과를 인정했다는 뜻은 아닙니다. 치료의 안전성과 유효성은 별도의 심의 절차로 판단합니다[6].
임상연구 단계에서는 연구대상자에게 연구 관련 비용을 청구할 수 없습니다[2]. 비용을 받는 '치료'인지, 비용 청구가 금지된 '임상연구'인지 구분해야 합니다.
허가 기준, 대상 질환, 위험도 분류는 하위 법령과 고시 개정으로 계속 바뀌고 있습니다[8]. 이 글에 정리한 내용은 작성 시점 기준입니다.
이 제도는 한국 법에 한정됩니다. 다른 나라의 세포 가공 시설 제도는 근거 법률과 허가 기관이 다릅니다.